[患者]-国产赫赛汀

【招募人数】：女性，150人

【药物名称】：GB221+卡培他滨片

【适应症】：乳腺癌

【研究机构】：全国多中心（见文末附录）

【时间安排】：随时入组。

【您将获得】：每次200元交通补助+全程免费检查+免费治疗（即治疗费用全免）

【联系方式】：15576690239（微信同号）

【推荐他人入组】2000元（合格入组） 41招募网支付

【服药方案】：

1、GB221冻干粉针；规格110 mg/瓶；首次给药8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成；此后每3周一次用药（1个疗程），剂量为6 mg/kg，静脉滴注，30~90分钟完成。用药至受试者疾病进展或出现不能耐受的毒性反应或受试者主动退出临床研究

2、卡培他滨片片剂；500mg/片，12片/盒。日总剂量2000 mg/m2，每日2次口服，早晚各一次，连续服用14天后停用7天，21天为一个疗程。用药至受试者疾病进展或出现不能耐受的毒性反应或受试者主动退出临床研究。

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蒽环类作为乳腺癌化疗中最常用的药物，无论在乳腺癌术前新辅助、复发转移解救治疗和早期乳腺癌术后辅助治疗中都占有非常重要的位置。然而人类基因组计划的研究成果给分子肿瘤学带来了巨大的影响，人类可以在分子水平上去依靠现有的诊断和选择治疗方案。

第一个HER-2靶向治疗药物曲妥珠单抗（商品名赫赛汀）的出现，使早期和转移性群体的治疗取得了显着的改善效果。最近几年，2个新增的HER-2靶向治疗药物的开发和获批即帕妥珠单抗（商品名Perjeta®）和ado-trastuzumabemtansine（商品名Kadcyla®）]，使女性晚期HER-2阳性乳腺癌的治疗效果有进一步的改善。赫赛汀治疗HER-2过度表达的晚期乳腺癌有良好的效果，尤其与蒽环类、铂类和紫杉类有协同作用，但与蒽环类联用心脏毒性叠加，因而曲妥珠单抗与紫杉类药物联用治疗HER-2阳性的乳腺癌应用越来越广泛。治疗性医疗设备配合类似治疗产品，使转移性HER-2阳性乳腺癌不再是快速发展的疾病，其中位生存期已超过3年。

注射用重组抗 HER-2 人源化单克隆抗体（简称 GB221）是由嘉和生物药业有限公司自主研发的针对HER-2受体的乳腺癌分子靶向治疗药物。临床前研究证实，GB221 与已上市同类药物赫赛汀在蛋白结构、理化特性和冻融稳定性方面具有相似性，具有明显的体内外抗肿瘤作用，安全性良好。已取得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床研究批准件》，批件号为 2013L01513。

（注：赫赛汀（注射用曲妥珠单抗），适应症为转移性乳腺癌：本品适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。

价格：约为2万元一支（以实际情况为准），该药在纳入医保后，每支药品支付标准降到7600元（以实际情况为准）。

【乳腺癌志愿患者基本要求】：

入选标准 ：

1.18～70周岁；

2.经病理诊断为晚期乳腺癌，且至少有一个可测量的靶病灶（根据RECIST V1.1标准）：根据实体瘤反应评估标准靶病灶至少有一条径线可以被精确测量；靶病灶既往未接受过放射、介入等治疗；

3.HER-2阳性【定义：包括IHC（+++）或ISH阳性；IHC（++），应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER-2基因扩增检测。需提供受试者所在临床研究中心的检测报告单】；

4.既往接受过紫杉类和/或蒽环类治疗失败，复发转移后治疗≤一线；

5.预期生存期大于等于3个月；

6.心、肝、肾等主要脏器功能基本正常；

7.ECOG评分≤2分；

8.理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女血/尿妊娠试验呈阳性，育龄期女性及其配偶不愿意在临床研究期间及结束后6个月内采取有效避孕措施。

2.随机前4周内接受过放疗或化疗。

3.随机前2周内接受过激素治疗。

4.既往曾接受过标准抗HER-2治疗者。

5.既往曾接受过卡培他滨治疗者。

6.既往治疗未接受过紫杉类；或接受紫杉类治疗未失败（未出现疾病进展的或无法耐受的毒性反应）的。

7.受试者主要器官功能异常，实验室检查： 血常规检查：中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109 /L。 血小板（PLT）＜100×109/L。 血红蛋白（Hb）＜90 g/L（14天内未输血）。 肝肾功能检查： 胆红素（TBIL）＞1.5×ULN（正常值上限）。 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST＞5×ULN。 血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN。

8.左室射血分数（LVEF）＜50%。

9.受试者各器官系统状况： 脑转移患者。存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病）的证据。 无法控制的活动性感染（≥CTCAE 2级）。在五年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者。 具有下列任一心脏疾病： 不稳定性心绞痛，有充血性心力衰竭病史，既往有心梗、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术病史，具有临床意义的心包疾病及心瓣膜疾病，需要治疗干预的心律失常，任何若入选本研究可能导致对受试者安全性风险的其它心脏疾病。未控制的高血压（定义为：筛选时收缩压 ≥ 180mmHg和/或舒张压 ≥ 110mmHg）。

10.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。

11.乙型肝炎表面抗原检测阳性，且外周血乙肝病毒DNA检测结果不在正常值范围内。丙型肝炎抗体检测阳性。

12.有药物滥用史或酗酒史。

13.在筛选前1个月内参加有药物干预的临床研究。

14.研究者认为不适合参加本研究的受试者。 

附录：全国多中心医院名称

中心名称	主要研究者
01军事医学科学院附属医院	江泽飞
02河北医科大学第四医院	耿翠芝
03河南省肿瘤医院	闫敏
04云南省肿瘤医院	陈德滇
05江苏省肿瘤医院	冯继锋
06青岛大学附属医院	王海波
07湖南省肿瘤医院	欧阳取长
08哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛
09山东省肿瘤医院	王永胜
10昆明医科大学第一附属医院	蒋爱梅
11北京大学肿瘤医院	李惠平
12徐州医科大学附属医院	章龙珍
13武汉大学中南医院	钟亚华
14临沂市肿瘤医院	王京芬
15滨州医学院附属医院	陈绍水
16安徽省立医院	潘跃银
17大连医科大学附属第一医院	高亚杰
18中山大学附属第一医院	林颖
19武汉市中心医院	卢宏达
20哈励逊国际和平医院	王大庆
21广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜
22贵州省肿瘤医院	冉立
23天津市人民医院	王华庆
24上海市静安区中心医院	吴学勇
25西安交通大学第二附属医院	张淑群
26安徽医科大学第二附属医院	陈振东
27天津医科大学总医院	何向辉
28重庆三峡中心医院	冉文华
29新乡医学院第一附属医院	苗战会
安徽省肿瘤医院	胡长路
江西省肿瘤医院	吴毓东
吉大二院	刘林林
哈尔滨医大四院	苑学礼
云南省第一人民医院	孙建伟
河科大一附院	帅
广西肿瘤医院	谢伟敏