中重度慢性自发性荨麻疹患者招募，补贴2200-4600元

中重度慢性自发性荨麻疹患者招募，补贴2200-4600元左右

【患者人群】中重度慢性自发性荨麻疹受试者

【研究药物】项目优势 ICP-332作为一款高选择性JAK1抑制剂，通过精准抑制JAK1介导的多种细胞因子信号通路 从炎症和免疫调节层面靶向慢性自发性荨麻疹(CSU)的核心发病机制

【试验周期】

7次左右到院访视

II期： 6周的筛选期， 12 周的双盲治疗期和 4 周的随访期。

III期：6周的筛选期， 12周的双盲治疗期， 12周扩展期和 4周的随访期。

【入选标准】

1．年龄≥18岁和≤75岁的男性或女性受试者。

2. 符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且使用二代H1抗组胺药物控制不充分：根据当地治疗指南规律使用了二代H1抗组胺药物标准剂量>6周，或加倍剂量>2周，或联合H1抗组胺药物>2周，仍存在瘙痒和风团。

3. 随机前CSU病程>6个月（定义为研究者根据所有现有支持性记录确诊的CSU患者）。

4. 有文件记录支持随机前3个月内存在风团或荨麻疹证据。

注：文件记录是指病历资料、处方、辅助检查单或照片等，这些文件中有明确的临床表现或诊断。

5. 在随机前7天内UAS7≥16且ISS7≥8。

6. 受试者需根据当地指南伴随使用一种稳定标准剂量二代H1抗组胺药物，且在随机前保持剂量稳定至少10天。

7. 愿意并能够遵守研究方案在研究期间填写每日症状日记卡（UPDD）：受试者在随机化前7天内不得缺失超过一次UPDD症状评分（早晨或晚上）。

【患者补助】

200元/次交通补贴，200元/次采血补贴，按实际发生次数结算，总共 2200元-4600元不等。

另外有安慰剂补贴： 1/4（26例受试者）可能随机到安慰剂组：在整个项目结束揭盲后，如果确认分配在安慰剂组，同时已按方案要求完成第12周访视，有6500元安慰剂组补贴。（个别中心需和CRA确认安慰剂补贴金额）

2.审核病史 : 报名后，医学会根据患者的病情、用药史，判断是否适合参与该新药试验。

3.面诊、知情 : 病史审核通过：患者需携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题即可签署《知情同意书》。

4.免费检验、检查 : 根据项目要求，对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。

5.免费给药、随访 : 检查后没有问题，患者即可给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。

*患者可以随时退出临床试验

【入排重点】：

规律使用标准剂量二代 H1 抗组胺药≥6 周，控制不佳

规律使用加倍剂量≥2 周，仍反复风团、瘙痒

联合使用抗组胺药 **≥2 周 **，症状未缓解

关键排除标准：

用过 JAK或TYK2抑制剂；用过 IL-4Rα或IL-13单克隆抗体， 只要曾经用过，就被排除。

【报名资料】：

1.准备资料、报名 : 报名资料要求：

1、荨麻疹6个月前的确诊病历，不接受手写病历，不接受回溯性病历

2、风团皮损照片（必须带有日期）

3、二代H1抗组胺药购药小票或发票或处方，满足单药6周或双药/加倍剂量2周，完成用药后要立即拍摄风团照片证明用药不佳，且带上日期

4、单药标准剂量，稳定服用 10 天以上，才能入组随机

近期检查报告

【研究地区】：北京、天津、石家庄、太原、沈阳、长春、上海、无锡、镇江、苏州、南京、杭州、合肥、蚌埠、芜湖、福州、郑州、洛阳、武汉、荆州、长沙、广州、重庆、成都、昆明、西安、济南