【淋巴瘤】评价HZ-H08905单药对比西达本胺单药的随机、双盲、多中心的III期临床研究

【淋巴瘤】评价HZ-H08905单药对比西达本胺单药的随机、双盲、多中心的III期临床研究

【项目分期】

HZ-H08905单药对比西达本胺单药

【适应症】

复发/难治性外周T细胞淋巴瘤

【药物名称】

HZ-H08905单药对比西达本胺单药

【周期时间】

III期

【简要入排】

 "1 年龄≥18周岁（包含边界值），性别不限。

2 经组织病理学确诊的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），按照2022版世界卫生组织（WHO）淋巴组织肿瘤的分类标准为以下亚型之一：外周T细胞淋巴瘤-非特指型（PTCL-NOS）、淋巴结滤泡辅助T细胞（nTFHL）淋巴瘤（血管免疫母型[nTFHL-AI]、滤泡型[nTFHL-F]、非特指型[nTFHL-NOS]）、ALK阳性或阴性间变大细胞淋巴瘤（ALCL）以及研究者判断认为适合参加本研究的其它外周T细胞亚型。注：若为2017年WHO标准，则为以下亚型：外周T 细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL-NOS）；血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）；滤泡性T细胞淋巴瘤（FTCL）；具有滤泡辅助T细胞表型的淋巴结外周T细胞淋巴瘤（nPTCL-TFH）；ALK阳性或阴性间变大细胞淋巴瘤（ALCL）以及研究者判断认为适合参加本研究的其它外周T细胞亚型。

3 既往至少接受过一线系统性治疗的复发/难治受试者（需包括蒽环类药物，对于CD30阳性的ALCL还需包括维布妥昔单抗）。复发定义为CR后复发或PR后进展；难治定义为既往系统性化疗方案治疗，2个周期疗效评价为PD，或4个周期疗效评价为SD。

4 受试者必须在筛选期提供书面病理/组织学诊断报告，并必须同意提供肿瘤组织切片或肿瘤/淋巴结组织标本送往中心实验室检测。

5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～2分。

6 经研究者判断，预计生存期≥3个月。

7 至少有1个可测量病灶存在（依据2014版Lugano标准）；可测量病灶定义为：淋巴结病灶任一长径＞1.5cm或结外病灶任一长径＞1.0cm，并且FDG-PET阳性病变。

【患者获益】

1.免费用药:免费使用实验药治疗

2.免费检查:知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家团队定期随访:三甲医院机构长期关注患者身体状况

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒

【中心地区】成都、昆明、长沙、南宁、济南、北京、杭州、郑州、西安、南昌