D1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

D1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

【项目分期】

III期

【适应症】

治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

【药物名称】

D1553对比多西他赛治疗

【周期时间】

输液配合口服药，回访以医院安排时间为准

【简要入排】

1 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，愿意并能够遵守方案规定的研究程序和要求；

2 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18周岁；男女不限；

3 经病理学确诊的局部晚期、不可切除和/或转移性非小细胞肺癌（AJCC 8th IIIb/IIIc/IV期）；

4 受试者必须提供足够且合格的肿瘤组织标本（筛选前2年内的手术切除样本或穿刺/活检组织样本），用于中心实验室确认KRAS G12C突变；

5 既往经一线抗PD-1/PD-L1治疗和含铂化疗后疾病进展或毒性不能耐受。可接受有明确的医学原因不能耐受抗PD-1/PD-L1治疗或含铂化疗治疗的受试者；

6 根据RECIST 1.1至少具有一个靶病灶； 7 ECOG评分0~1分；

8 主要器官功能良好，且在相关检查前14天内未输血或血制品；

9 预期生存期≥3个月；

10 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

【患者获益】

1.免费用药:免费使用实验药治疗

2.免费检查:知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家团队定期随访:三甲医院机构长期关注患者身体状况

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）

【中心地区】唐山、承德、威海、安阳、南京、兰州、南昌、广州、潍坊、重庆、乌鲁木齐、西安、福州、杭州、长治、厦门、成都、保定、内江、上海、扬州、江阴、南阳、南通、甘肃、武汉、沈阳、长春、湛江、无锡、天津、合肥、卫辉、桂林、长沙、玉林、泸州、万州、济宁、昆明、常州、青岛、郑州、遵义、温州、徐州、许昌、洛阳、佳木斯、海口、贵阳、绵阳、北京、石家庄、太原、苏州