评价二代NTRK抑制剂（VC004）在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ⅰ期/II期临床试验

评价二代NTRK抑制剂（VC004）在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ⅰ期/II期临床试验

【项目分期】

Ⅰ期/II期

【适应症】

局部晚期/转移性实体瘤

【药物名称】

二代NTRK抑制剂（VC004）

【周期时间】

口服给药，到院领药复查时间以医院安排为准

【简要入排】

1.男性或女性，年龄≥18岁

2.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，或目前无标准治疗或经标准治疗失败或对标准治疗不耐受或现阶段不适用标准治疗

3.受试者基线病灶要求：根据RECIST v1.1或RANO的定义，受试者必须有至少一个可测量病灶（适用于NTRK融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤）

4.对于原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤的受试者必须符合以下标准（仅第一部分剂量扩展阶段和第二部分适用）：1）根据指南或CNS肿瘤类型，已接受过包括放疗和/或化疗的治疗，而且放疗与首次接受研究药物治疗至少间隔12周。2）根据RANO的定义，磁共振成像（MRI）中有至少一个可测量的病灶，并能够在层厚为5 mm的≥2张轴位片上显影，且相互垂直的长径均＞10 mm。3）影像学检查在入组前28天内进行，若接受糖皮质激素治疗，则要求进行影像学评估前至少5天使用稳定剂量的糖皮质激素

【患者获益】

1.免费用药:免费使用实验药治疗

2.免费检查:知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家团队定期随访:三甲医院机构长期关注患者身体状况

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）

【中心地区】天津、南京、北京、长沙、郑州、沈阳、乌鲁木齐、海口、杭州、南宁、合肥、太原、广州、武汉、福州、上海、重庆、哈尔滨、石家庄、昆明