GC101/GC203 TIL治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

GC101/GC203 TIL治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

【项目分期】

Ⅰ期

【适应症】

晚期恶性实体瘤患者

【药物名称】

GC101/GC203 TIL治疗

【周期时间】

细胞回输疗法，采集和回输需要住院，具体以医院安排为准

【简要入排】

 "患者必须满足以下所有标准才能入选本研究：

1. 签署书面知情同意书（ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

2. 年龄≥18岁，且≤70岁，男女不限；

3. 经细胞学或组织病理学诊断明确的晚期非小细胞肺癌患者，分为以下两个队列：队列A：既往经基因检测明确驱动基因阳性，经过靶向（如果存在已上市的靶向药物）及含铂化疗治疗失败的患者（如果EGFR敏感突变阳性且T790M阳性者，需经过第三代TKI治疗；如果ALK融合基因阳性，需经过第三代TKI治疗；治疗失败定义为接受系统治疗，在治疗期间或治疗后疾病进展或对治疗药物不能耐受；不能耐受指患者接受治疗后出现的：实验室、症状性不良反应达到药品说明书中规定的停药标准）；队列B：无驱动基因的患者（无靶向EGFR、ALK、ROS1等），既往接受过同步的或序贯的PD-(L)1抑制剂和含铂化疗的治疗后发生疾病进展（原发性耐药：接受≥6周的治疗，对初始治疗缺乏有效反应，6个月内出现进展；继发性耐药：1）获得过缓解的患者，继发性耐药的药物暴露时间至少2个周期且无缓解持续时间要求；2）疗效评估为SD的患者，继发性耐药的药物暴露时间及病情稳定持续时间≥6个月）；

4. 具有可行切除活组织的肿瘤区域以分离TILs：所取组织体积必须＞150 mm3，取样病灶未接受过局部治疗（如放疗、射频治疗、溶瘤病毒等）；

5. 在预处理前至少有1个可测量病灶（根据RECIST1.1标准

6. ECOG评分0-1分；7. 预计生存期大于6个月；

【患者获益】

1.免费用药:免费使用实验药治疗

2.免费检查:知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家团队定期随访:三甲医院机构长期关注患者身体状况

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）

【中心地区】武汉、重庆、上海、长沙、天津、杭州