UC101治疗复发难治系统性红斑狼疮的单臂、开放、剂量递增的早期临床研究

# 复发/难治性系统性红斑狼疮患者招募

免费接受临床治疗，三甲医院全程随访

【研究名称】

UC101治疗复发难治系统性红斑狼疮

单臂、开放、剂量递增I期临床研究

【研究中心】

江苏盐城市

【报名条件】

1. 年龄 18～70 周岁，性别不限

2. 按 2019 EULAR/ACR 标准确诊为系统性红斑狼疮

3. 疾病处于中重度活动：SLEDAI-2000 ＞ 6 分

4. 经激素和/或免疫抑制剂治疗后效果不好、不耐受或复发

5. 筛选时使用泼尼松≤30mg/天或等效激素

6. 有生育能力人群同意全程避孕至停药后 6 个月

7. 自愿参加并签署知情同意书

【不能参加的情况】

1. 对研究药物或生物制剂严重过敏

2. 近 6 周内接种过活疫苗/减毒活疫苗

3. 近 3 个月内用过其他临床试验药物

4. 合并其他自身免疫病、严重器官功能障碍、恶性肿瘤、器官移植史

5. 近 4 周重大手术或有药物滥用史

6. 存在未控制感染、活动性结核、乙肝/丙肝/HIV/梅毒/CMV 活动感染

7. 血常规、肝肾功能、凝血功能不达标

8. 妊娠或哺乳期女性

【患者获益】

1. 免费用药：免费使用研究药物 UC101

2. 免费检查：研究相关的血常规、肝肾功能、免疫指标、心电图等

3. 专业诊疗：三甲医院风湿免疫科专家全程评估与随访

4. 规范管理：按方案定期观察，及时处理病情变化

【报名需准备资料】

1. 身份证

2. 出院小结/红斑狼疮诊断证明

3. 近期检查报告：血常规、肝肾功能、ANA、抗 ds-DNA、补体等

4. 既往用药记录（激素、免疫抑制剂、生物制剂）