活动性系统性红斑狼疮患者招募，补贴12000元左右

系统性红斑狼疮患者招募，补贴12000元左右

【周期时间】

共48周左右。每周给药一次，连续给药4周；后续每4周给药一次，直至48周试验结束。

【研究中心所在地区】北京、湖北武汉、黑龙江哈尔滨、江西南昌、江苏苏州、吉林长春

【研究项目】评估 IMC-002 治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ib/II 期临床研究

【报名信息】

1)患者年龄18-75岁（含边界值），男性或女性。

2)筛选前≥12周，根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）（详见附件1）。

3)筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2细胞免疫荧光法）/ANA检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性。

4)筛选访视时BILAG-2004：⼀个或多个器官系统存在A类表现和/或两个或多个器官系统存在B类表现；SLEDAI-2000评分≥6。

5)首次给药前正在接受稳定的标准药物治疗，包括首次给药前7天内剂量稳定的口服糖皮质激素（≤泼尼松40mg/d或等效剂量）单药治疗或联合首次给药前8周内剂量稳定的抗疟疾药物、首次给药前8周内剂量稳定的免疫抑制剂治疗（免疫抑制剂不可以两种药物联合应用且不包括环磷酰胺、环孢素、他克莫司，允许使用的免疫抑制剂包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特和吗替麦考酚酯）。

6)自愿签署知情同意书。

注：免疫抑制剂应符合以下剂量要求：硫唑嘌呤：≤2.5mg/kg/d；甲氨蝶呤：≤25mg/w；来氟米特：≤20mg/d；吗替麦考酚酯：≤1.5g/d。

Ib期受试者须满足以下所有标准才能进入延续性研究：

1)受试者需自愿参与延续性研究；

2)受试者需完成24周治疗期评估并根据方案规定完成研究药物治疗，依从性良好；

经研究者评估未满足治疗失败标准，治疗失败定义为：1、出现重度SLE复发，定义为BILAG 2004较基线新增1个A级评分和/或2个B级评分，且经研究者综合判断为治疗无效；2、24周后受试者疾病未得到有效控制，SLEDAI-2000评分较基线升高或PGA评分较基线升高0.3分，且经研究者综合判断为治疗无效。

【排除关键条件】

(1) 近期使用过利妥昔单抗、环磷酰胺、各类生物制剂、JAK/BTK 抑制剂等

(2) 28 天内接种过活疫苗或减毒疫苗；

(3) 研究者评估不适合参加的其他情况。

【患者获益】

患者补贴：

12000元左右：交通补贴一次200，预计是15次，3000元；采血补贴200元/点，预计45点，9000元

1. 免费相关检查：血常规、肝肾功能、免疫指标、心电图等相关评估检查；
2. 免费用药：免费提供研究药物 IMC-002 或对照药物；
3. 专业医疗随访：全程由三甲医院风湿免疫科专家团队诊疗与随访。

【需要资料】

1、初诊病历

2、诊断至今的用药信息（至少需体现SLE用药种类，中途换药原因，近一年的具体用药信息）

3、至少有最近一次的病历、最近的实验室检查报告

4、患者目前状态，症状，目前用药情况（剂量