一项评价 F01 治疗中重度难治性系统性红斑狼疮患者的安全性、药代动力学特 征和初步疗效的Ⅰ期临床研究

【项目名称】

评价 F01 治疗中重度难治性系统性红斑狼疮患者的安全性、药代动力学特征和初步疗效的 Ⅰ 期临床研究

【靶向靶点】

CD19 阳性

【研究药物】

F01（CD19CAR-NK 细胞）

【治疗方式】

细胞回输

【入选标准】

1. 年龄 18～65 岁，性别不限
2. 符合 EULAR/ACR 2019 年 SLE 分类标准，确诊≥24 周
3. ANA / 抗 ds-DNA / 抗 Smith 抗体至少一项阳性
4. SLEDAI-2000 评分≥7 分
5. 经激素、抗疟药、免疫抑制剂及至少 1 种生物制剂规范治疗≥2 个月仍活动
6. 激素使用符合要求：泼尼松单药 7.5～60mg / 天，联用免疫 / 生物制剂无最低剂量要求
7. 血常规、肝肾功能、心肺功能等器官功能合格
8. 育龄人群妊娠试验阴性，同意研究期间及治疗后 1 年高效避孕
9. 自愿签署知情同意书

【排除标准】

1. 对研究药物或预处理药物过敏
2. 严重狼疮性肾炎、近期使用超大剂量激素
3. 有狼疮脑病、癫痫、脑血管意外等严重中枢神经系统疾病
4. 严重肺部疾病、需要吸氧、重度肺动脉高压
5. 近 6 个月心梗、近 3 个月不稳定心绞痛、严重心衰、心律失常、高血压失控
6. 合并其他需系统治疗的自身免疫病
7. 器官移植或造血干细胞移植史
8. 近 2 年内恶性肿瘤（部分已治愈肿瘤除外）
9. 活动性感染、活动性结核
10. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染

【报名提示】

符合条件且愿意参加的患者，可携带既往病历、检查报告、用药记录