【硬化症】抗CD20/BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（C-CAR168）治疗标准治疗无效的自身免疫性疾病的探索性临床研究

【项目名称】

抗 CD20/BCMA 嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液（C-CAR168）治疗标准治疗无效的自身免疫性疾病探索性临床研究

【招募对象】

系统性红斑狼疮患者（18–70 周岁）

【核心入选条件】

1. 年龄 18–70 周岁，性别不限
2. 确诊自身免疫病≥6 个月，经标准治疗后仍活动或复发
3. 稳定标准治疗≥8 周，剂量稳定≥2 周仍无效
4. 曾规范使用≥2 种免疫抑制剂
5. 激素使用符合要求（泼尼松 7.5–30mg / 日，联用免疫抑制剂无最低剂量要求）
6. ANA 阳性、和 / 或抗 ds-DNA 阳性、和 / 或抗 Smith 抗体阳性
7. SLEDAI-2K 评分≥8 分
8. 血常规、凝血、心、肺、肝、肾功能符合要求
9. 近 2 周无活动性感染
10. 育龄人群同意研究期间有效避孕

【主要排除条件】

1. 狼疮性肾炎纯 V 型、VI 型
2. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒、活动性 CMV 感染
3. 严重感染、重要器官移植史
4. 严重心脑血管疾病、出血倾向、长期抗凝
5. 近 4 周接种活疫苗
6. 既往接受过 CAR-T 或基因修饰 T 细胞治疗
7. 严重中枢神经系统疾病
8. 近 5 年内恶性肿瘤（已治愈的皮肤癌、宫颈原位癌等除外）

【报名资料】

1、系统性红斑狼疮（SLE）诊断书 / 出院小结

能证明病史≥6 个月的病历

2、用药证明（必须）

近 8 周稳定标准治疗的用药记录、处方或病历

近 2 周剂量稳定的记录

泼尼松 / 等效激素每日剂量证明

曾规范使用≥2 种免疫抑制剂的用药记录

3、近期检查报告

自身抗体：ANA、抗 ds‑DNA、抗 Smith 抗体

病情评估：SLEDAI‑2K 评分表