5至<18岁系统性红斑狼疮儿童患者招募

【Blossom 5-17岁15kg以上儿童SLE】一项在5至<18岁系统性红斑狼疮儿童受试者中评价IV Anifrolumab与安慰剂相比的药代动力学、药效学、有效性和安全性的研究

【项目分期】Ⅲ期

【适应症】系统性红斑狼疮

【药物名称】IV Anifrolumab

【周期时间】试验访视周期

最长 120 周（约 2 年 4 个月），含 A 部分 4 周➡️ B部分 48/52 周 ➡️ C部分 52 周 ➡️ D部分 12周安全性随访，各阶段无缝衔接。

【试验分组】

用药时程:每周给药一次，连续4周。每4周为1个周期，共给药2个周期。

【简要入排】

一、关键入选标准✅

年龄 12-17岁.

按 2019 EULAR/ACR 标准确诊 SLE≥3 个月，抗核抗体滴度≥1:80

接受稳定标准治疗（OCS 单药 / 抗疟疾药 ± 免疫抑制剂），符合剂量要求

SLEDAI-2K≥6 分（临床组分≥4 分），BILAG A≥1 或 B≥2，PGA≥1.0 分

体重≥40kg，TB、HIV、乙肝 / 丙肝等感染筛查符合要求

二、关键排除标准❌

活动性重度神经精神 SLE、III/IV±V 级 SLE 肾病、灾难性 APS 等严重并发症

原发性免疫缺陷、HIV / 活动性乙肝 / 丙肝感染、近 12 周内未愈带状疱疹等感染相关禁忌

既往用 Anifrolumab、近 26 周内用 B 细胞耗竭治疗、近 8 周用活疫苗等治疗相关禁忌

有癌症病史（特定皮肤癌除外）、严重过敏史、肝肾功能显著异常等

有活动性、SLE 驱动的重度肾病，筛选 / 随机化时大量蛋白尿，且方案标准治疗不充分的

【患者获益】

交通补助 300 元 / 次访视，采血营养费 150-200 元 / 次（按中心略有差异），无其他额外补贴。

1.免费用药:免费使用实验药治疗

2.免费检查:知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家团队定期随访:三甲医院机构长期关注患者身体状况

【报名资料】

1、确诊3个月以上的病历（门诊、住院，既往有的都需提供）

2、最近的实验室检查报告

3、患者目前状态，症状，近3个月的合并用药情况（每种药对应起止时间、剂量等情况！）

【中心地区】

复旦儿科、吉大一、北京协和、苏大附属儿童、温州附二、湖南省儿童、郑州儿童