[患者]安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌

--晚期结直肠癌患者的福音--

符合条件的患者，如果体检符合试验要求，将获得一定的交通补助和全程免费治疗。

【药物名称】

重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液

【适应症】

晚期结直肠癌一线治疗

【入选标准】

1.对本研究充分了解并自愿签署书面知情同意书； 

2.转移性或局部晚期不可根治性切除的结直肠癌一线治疗患者； 

3.经组织和/或细胞病理学确认的结肠或直肠腺癌； 

4.肿瘤组织（K-ras、N-ras）基因野生型，且未发现BRAF V600E突变； 

5.明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）要求的可测量病灶； 

6.男性或女性，年龄18～75岁（含18岁和75岁）； 

7.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤1（0-1）； 

8.预计生存期不少于12周；  

9.骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求：HGB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；TBIL≤1.5×ULN；AST和ALT均≤2.5×ULN，或伴肝转移受试者的AST和ALT应≤5 x ULN；Cr≤1.5×ULN； 

10.育龄期女性或男性受试者须同意在试验期间和末次给药后4个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性受试者妊娠试验须阴性；  

11.受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守研究相关规定。 

【排除标准】

1.既往接受抗 EGFR 单抗类药物治疗者； 

2.研究入组前4周内进行过系统的化学治疗或放射治疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗； 

3.距离末次辅助化疗结束时间小于6个月； 

4.研究入组前4周内接受过大型手术治疗者（2周以上的射频消融、介入治疗、诊断性活检术除外）； 

5.研究入组前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者； 

6.已知受试者既往对大分子蛋白药物、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙等试验药物成分或辅料出现重度超敏反应者； 

7.活动性脑和或脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者； 

8.患需治疗的严重皮肤病或者消化道梗阻的患者； 

9.入组时存在临床可检出的第二原发恶性肿瘤，或者在过去 5 年内出现过其他恶性肿瘤（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；  

10.受试者有活动性感染或在筛选期间首次给药前发生原因不明＞38.5℃的发热； 

11.临床上有未控制的乙肝或丙肝活动期等（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA＞103copies/ mL或等同于该级别的HBV DNA滴度）； 

12.患有严重的肺部疾病、肝衰竭、肾衰竭、中枢神经系统、血液系统疾病者；  

13.受试者有心力衰竭、心肌病、未控制稳定的冠心病、心律失常和糖尿病、既往6个月内有心肌梗死病史、未控制稳定的高血压或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于50%； 

14.有症状的自身免疫性疾病的受试者； 

15.存在凝血功能异常者（凝血酶原时间PT>1.5×ULN或活化部分凝血活酶时间APTT>1.5×ULN或凝血酶时间TT>1.5×ULN） 

16.有感染人类免疫缺陷病毒病史、或患有其他免疫缺陷病或有器官移植病史者； 

17.近1年内有酗酒、吸毒或药物滥用史；既往有明确的神经或精神障碍史；

【研究中心】 

浙江大学医学院附属邵逸夫医院（已启动）  

安徽医科大学第二附属医院 

复旦大学附属肿瘤医院 

广东省人民医院 

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（已启动） 

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

山东省肿瘤医院 

四川大学华西医院 

温州医科大学附属第一医院 

浙江省肿瘤医院 

中国医学科学院附属肿瘤医院