评价JDB175单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的开放、多中心的I期临床研究招募

【项目分期】I期临床试验

【适应症】复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统淋巴瘤

【药物名称】JDB175（BTK靶点，口服给药）

【周期时间】口服给药，具体周期遵医嘱

【简要入排】

入选（核心要点）：

1. 自愿参加试验，签署知情同意书，年龄>18岁；

2. 经确诊为弥漫性大B细胞淋巴瘤，包括：要么既往至少二线治疗、利妥昔单抗难治/复发且不适合造血干细胞移植；要么原发性/继发性中枢神经系统弥漫性大B细胞淋巴瘤，且针对中枢病灶至少一线治疗无效/复发（原发性中枢淋巴瘤受试者不少于50%）；

3. 提供近两年肿瘤组织或病理诊断报告，ECOG评分0~2分，预计生存期≥16周；

4. 有可测量病灶（弥漫性大B细胞淋巴瘤需符合相应影像标准，中枢淋巴瘤需有实质性病灶或脑脊液证实）；

5. 实验室检查显示主要器官功能正常（血常规、肝肾功能、凝血功能符合相应标准）；

6. 有生育能力者，需在试验期间及末次给药后90天采取可靠避孕措施，育龄期女性首次给药前HCG阴性。

排除（核心要点）：

1. 过敏体质、严重过敏史，或对研究药物辅料过敏；妊娠、哺乳期妇女；

2. 既往惰性淋巴瘤转化，或原发性纵隔大B细胞淋巴瘤；

3. 首次给药前4周内接受放疗、化疗、手术、抗体类治疗，或小分子靶向药物未过5个半衰期；

4. 既往接受异体造血干细胞/实体器官移植，或3个月内接受自体造血干细胞移植；

5. 无法吞咽药物、有影响药物吸收的胃肠道疾病，或有肺间质纤维化病史；

6. 有严重心脑血管疾病、肝肾功能异常，或ECG、心脏超声异常；

7. 有活动性梅毒、乙肝（HBsAg阳性且HBV DNA达标）、丙肝（HCV RNA阳性）、HIV感染；

8. 有活动性感染、自身免疫性疾病、出血凝血性疾病，或甲状腺功能异常；

9. 3个月内接受过重大外科手术，或正在使用CYP3A强抑制剂/诱导剂、免疫抑制剂；

10. 既往治疗毒性未恢复（脱发除外），或有其他不适合入组的疾病/情况。

【患者获益】

1. 免费用药：免费使用JDB175口服药物治疗；

2. 免费检查：试验所需相关检查全免费（与试验无关费用自费）；

3. 专业诊疗：多所三甲医院专家团队全程诊疗、定期随访；

4. 新治疗机会：为一线、二线治疗失败的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供新选择。

【报名资料】

① 病理确诊报告，近两年肿瘤组织（或无法提供时仅病理报告）；

② 近期影像报告（CT/MRI，显示可测量病灶，中枢淋巴瘤需颅脑影像/脑脊液检查报告）；

③ 近期血常规、肝肾功能、凝血功能等实验室检查化验单；

④ 出院小结（记录既往治疗情况，重点体现一线、二线治疗失败相关记录）；

⑤ 育龄期女性需提供首次给药前7天内HCG检查报告。

【中心地区】上海、四川