TQB3473片治疗成人原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床试验

TQB3473片治疗成人原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床试验

【项目分期】Ⅲ期

【适应症】成人原发免疫性血小板减少症

【药物名称】TQB3473片

【周期时间】口服

【简要入排】

入选：

1. 年龄18岁至75岁，ECOG评分0-1分。

2. 确诊原发免疫性血小板减少症ITP病程≥12个月。

3. 随机前3个月内至少3次血小板平均值＜30×10⁹/L，筛选前4周无严重出血。

4. 既往接受过糖皮质激素且至少1种ITP标准治疗无效或复发。

5. 自愿签署知情同意书，依从性好。

6. 育龄期男女同意避孕，女性妊娠试验阴性。

排除：

1. 确诊为继发性血小板减少、Evans综合征或其他免疫性血细胞减少。

2. 存在骨髓增生异常、再障、淋巴增殖性疾病或其他恶性血液病。

3. 近3年内有其他恶性肿瘤，特定治愈情况除外。

4. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等影响药物吸收。

5. 既往治疗相关不良反应未恢复至1级及以下。

6. 接受过造血干细胞移植或实体器官移植。

7. 随机前8周内接种过疫苗或计划接种。

8. 随机前4周内有重大手术、严重创伤。

9. 有颅内出血、重要脏器出血或近6个月有症状性胃肠道出血。

10. 近12个月内有动静脉血栓事件。

11. 近期内接受过免疫球蛋白、血小板输注、升血小板治疗、利妥昔单抗、切脾治疗。

12. 需要长期使用抗血小板或抗凝药物。

13. 对研究药物成分过敏，既往用过Syk抑制剂。

14. 近4周内参加过其他临床试验。

15. 研究者判定存在其他不适合入组情况。

【患者获益】

1. 免费用药：免费使用TQB3473片治疗。

2. 免费检查：试验相关检查免费，非试验相关费用自理。

3. 专业随访：三甲医院专家团队全程诊疗与定期随访。

4. 新治疗机会：为一线、二线、三线及以上治疗失败的慢性ITP患者提供新方案。

【报名资料】

① 病理及ITP确诊报告

② 近期血常规报告

③ 肝肾功能、凝血功能等化验单

④ 出院小结及既往治疗记录

【中心地区】河南、新疆、江西、山东、湖南、河北、天津、黑龙江、广西、吉林、浙江、陕西、上海、福建、山西、湖北、甘肃、浙江、广东、辽宁、安徽、江苏、青海、贵州、重庆、云南、北京、海南