SH009注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究

【项目分期】I期

【适应症】晚期实体瘤（胃癌、肝癌、食管癌等）

【药物名称】SH009注射液

【周期时间】输注

【简要入排】

入选：

1. 年龄≥18周岁，性别不限。

2. 经至少一种系统性治疗后失败或无法耐受，无标准治疗或标准治疗无效的局部晚期、复发或转移性实体瘤。

3. 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶。

4. 可提供肿瘤组织样本或同意活检。

5. ECOG评分0~2分，预期生存期≥3个月。

6. 骨髓、肝、肾、凝血功能符合试验要求。

7. 育龄期男女同意在治疗期间及末次用药后6个月内避孕。

8. 自愿签署知情同意书，依从性好。

排除：

1. 既往使用过CD47抗体、SIRPα抗体或相关融合蛋白。

2. 既往接受过CAR-T、TCR-T、TIL等免疫细胞治疗。

3. 首次给药前3周内接受过化疗、靶向、免疫治疗等；6周内使用过丝裂霉素、亚硝基脲类药物。

4. 给药前28天内参加过其他临床试验、接受过大手术或严重外伤。

5. 给药前14天内使用过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂。

6. 有症状的脑转移、脑膜转移。

7. 曾因免疫治疗出现≥3级免疫相关不良反应或≥2级免疫性心肌炎。

8. 有未控制的严重心脑血管疾病、间质性肺病、活动性感染。

9. 活动性乙肝、丙肝、梅毒、HIV阳性。

10. 近5年内有其他恶性肿瘤病史，特定治愈情况除外。

11. 近2年内有自身免疫性疾病，特定稳定情况除外。

12. 有严重血栓病史或正在抗凝治疗。

13. 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。

14. 既往治疗不良反应未恢复至1级及以下。

15. 对单克隆抗体或药物成分过敏。

16. 有药物或酒精依赖、精神疾病。

17. 妊娠或哺乳期女性。

【患者获益】

1. 免费用药：免费使用SH009注射液治疗。

2. 免费检查：试验相关检查免费，非试验相关费用自理。

3. 专业随访：三甲医院专家团队全程诊疗与定期随访。

4. 新治疗机会：为晚期、难治、无标准治疗的实体瘤患者提供新方案。

【报名资料】

① 病理诊断报告

② 近期影像报告

③ 血常规、肝肾功能、凝血功能等化验单

④ 肿瘤组织样本或活检报告

⑤ 出院小结及既往治疗记录

【中心地区】河北、山东、福建、上海、辽宁、江苏、重庆、江西、四川、吉林、河南、湖北、浙江、广东、安徽、湖南、北京、天津