抗BAFF-R单克隆抗体ESG206治疗原发免疫性血小板减少症I/II期研究

抗BAFF-R单克隆抗体ESG206治疗原发免疫性血小板减少症I/II期研究

【适应症】原发免疫性血小板减少症

【药物名称】抗BAFF-R单克隆抗体ESG206

【周期时间】静脉滴注

【简要入排】

入选：

1. 自愿签署知情同意书，年龄≥18周岁。

2. 确诊原发免疫性血小板减少症，既往至少接受过皮质类固醇±静脉注射丙种球蛋白治疗。

3. 末次治疗后缓解丧失、缓解不充分、无缓解或不耐受。

4. 筛选时2次血小板计数＜30×10⁹/L，间隔至少24小时。

5. 器官功能正常，病情稳定，WHO出血评级0-1级。

6. 有生育能力者同意全程避孕，育龄期女性妊娠试验阴性。

排除：

1. 确诊为继发性免疫性血小板减少症或多种免疫性血细胞减少。

2. 既往接受过B细胞清除疗法。

3. 近14天内接受过血小板输注、血浆置换或其他挽救治疗。

4. 近4周内参加过其他临床试验或使用过试验药物。

5. 近12周内做过脾切除，近4周内有重大手术或计划手术。

6. 近1周内使用过明确升血小板的中药。

7. 诊断为Evans综合征或其他严重血细胞减少症。

8. 有危及生命的出血史、凝血障碍，或使用抗凝/抗血小板药物。

9. 近6个月内有血栓事件或遗传性血栓倾向。

10. 近4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。

11. 对单克隆抗体或药物成分过敏、过敏体质。

12. 妊娠或哺乳期女性。

13. 不能配合试验流程。

【患者获益】

1. 免费用药：免费使用ESG206注射液治疗。

2. 免费检查：试验相关检查免费，非试验相关费用自理。

3. 专业随访：三甲医院专家团队全程诊疗与定期随访。

4. 新治疗机会：为慢性、治疗效果不佳的原发免疫性血小板减少症患者提供新方案。

【报名资料】

① 病理及确诊报告

② 近期血常规报告

③ 肝肾功能、凝血功能等化验单

④ 出院小结及既往治疗记录

【中心地区】山东、河南、江苏、浙江