评价PM8002联合紫杉醇对比化疗二线治疗小细胞肺癌

【项目分期】III期

【适应症】小细胞肺癌

【药物名称】PM8002联合紫杉醇

【周期时间】静脉输注

【简要入排】

入选：

1. 年龄18至75岁，自愿签署知情同意书，能配合完成研究。

2. 经组织学或细胞学确诊为小细胞肺癌。

3. 一线含铂方案治疗后出现进展或复发。

4. 器官功能充足，ECOG评分0~1分。

5. 预期生存期≥12周。

6. 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。

7. 有生育能力者同意从签署知情同意书至末次用药后6个月内采取高效避孕措施。

排除：

1. 有严重过敏史或对试验药物成分过敏。

2. 混合型小细胞肺癌。

3. 一线化疗至进展间隔时间＜30天。

4. 既往接受过紫杉醇或托泊替康治疗。

5. 有紫杉醇用药禁忌。

6. 存在上腔静脉综合征、脊髓压迫症状。

7. 既往治疗相关不良反应未恢复至1级及以下。

8. 首次用药前接受过其他抗肿瘤治疗、免疫治疗、皮质类固醇治疗或减毒活疫苗。

9. 有高血压危象、高血压脑病病史。

10. 有明显出凝血障碍或出血风险。

11. 有中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。

12. 活动性自身免疫病或免疫缺陷。

13. 近5年内有其他活动性恶性肿瘤。

14. 近6个月内有严重心脑血管事件或心功能不全。

15. 近6个月内有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿。

16. 有活动性间质性肺病或非感染性肺炎。

17. 存在无法控制的肿瘤相关疼痛。

18. 严重糖尿病、高血压、严重感染等基础疾病未控制。

19. HIV、梅毒、活动性乙肝、活动性肺结核阳性。

20. 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。

21. 酒精或药物滥用、精神障碍、依从性差。

22. 妊娠期或哺乳期女性。

23. 研究者判断不适合入组的其他情况。

【患者获益】

1. 免费用药：免费使用PM8002联合紫杉醇治疗。

2. 免费检查：试验相关检查免费，非试验相关费用自理。

3. 专业随访：三甲医院专家团队全程诊疗与定期随访。

4. 新治疗机会：为一线治疗失败的小细胞肺癌患者提供新方案。

【报名资料】

① 病理诊断报告

② 近期影像报告

③ 血常规、肝肾功能、凝血功能等化验单

④ 出院小结及既往治疗记录

【中心地区】湖北、河南、四川、辽宁、安徽、黑龙江、山东、江西、山西、福建、云南、浙江、河北、江苏、广东、广西、湖南、吉林、陕西、贵州、大连