注射用 FZ-AD004 抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

【项目分期】I期

【适应症】晚期实体瘤（非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、卵巢癌等）

【药物名称】注射用FZ-AD004抗体偶联剂

【周期时间】输液

【简要入排】

入选：

1. 年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。

2. 自愿签署知情同意书，能遵守研究流程。

3. 经病理确诊无法根治的局部晚期或转移性上皮来源恶性肿瘤，标准治疗失败、无标准治疗或不适用标准治疗。

4. 至少有1处可测量病灶，符合RECIST1.1标准。

5. 预期生存时间≥3个月，ECOG评分0或1分。

6. 骨髓、肝、肾、凝血功能符合试验要求。

7. 既往治疗或手术的急性毒性缓解至≤1级，脱发和周围神经病变≤2级除外。

8. 可提供肿瘤组织样本。

排除：

1. 既往接受过抗Trop-2抗体或相关药物治疗。

2. 对依喜替康、大分子蛋白或药物成分过敏。

3. 近5年内有其他恶性肿瘤，特定低危治愈肿瘤除外。

4. 首次给药前4周内接受过化疗、靶向、免疫、放疗或其他临床试验药物。

5. 近4周内接种过活疫苗。

6. 有需要药物干预的活动性感染或不明原因发热。

7. 有症状或未控制的脑转移、脑膜转移。

8. 无法控制的胸腹水或需要反复引流。

9. 严重心脑血管疾病、心功能不全、心律失常、控制不佳高血压。

10. 严重慢性呼吸系统疾病、未控制糖尿病。

11. 活动性炎症性肠病、肠梗阻或胃肠穿孔史。

12. 伤口愈合不良、溃烂或骨折。

13. 近4周内大手术或严重外伤。

14. 近3个月内自体或近6个月内异体器官/干细胞移植。

15. 乙肝、丙肝病毒载量超标。

16. 活动性结核、梅毒、HIV阳性或免疫缺陷。

17. 近1年内严重血栓或心脑血管事件。

18. 精神病史、药物滥用、酗酒。

19. 妊娠或哺乳期女性。

20. 研究者判断不适合入组的其他情况。

【患者获益】

1. 免费用药：免费使用FZ-AD004治疗。

2. 免费检查：试验相关检查免费，非试验相关费用自理。

3. 专业随访：三甲医院专家团队全程诊疗与定期随访。

4. 新治疗机会：为标准治疗失败、多线治疗失败的晚期实体瘤患者提供新方案。

【报名资料】

① 病理诊断报告

② 近期影像报告

③ 血常规、肝肾功能、凝血功能等化验单

④ 肿瘤组织样本或活检报告

⑤ 出院小结及既往治疗记录

【中心地区】上海、福建、山东、安徽、浙江、陕西、江苏