TC-N201注射液治疗滑膜肉瘤的1期临床研究

【项目分期】I期

【适应症】滑膜肉瘤

【药物名称】TC-N201注射液

【周期时间】细胞回输

【简要入排】

入选：

1. 年龄18至70周岁，性别不限。

2. 自愿签署知情同意书，能遵守研究要求。

3. 经病理确诊为转移性或复发性滑膜肉瘤。

4. 既往标准治疗失败，疾病进展。

5. 预期生存期≥3个月，ECOG评分0~1分。

6. 至少有一个可测量病灶。

7. NY-ESO-1表达阳性，HLA-A2阳性。

8. 可提供肿瘤组织样本。

9. 骨髓、肝肾功能、凝血功能符合要求。

10. 左心室射血分数＞45%。

11. 既往治疗毒性恢复至1级及以下。

12. 有生育能力者同意在试验期间采取有效避孕措施。

排除：

1. 妊娠或哺乳期女性。

2. 对试验药物或成分严重过敏。

3. 回输前28天内参加过其他干预性临床试验。

4. 近5年内有其他恶性肿瘤病史，特定治愈情况除外。

5. 有中枢神经系统恶性肿瘤或未控制的脑转移。

6. 活动性自身免疫性疾病或需要长期使用免疫抑制剂。

7. 免疫缺陷病史，HIV阳性。

8. 近6个月内有严重血栓事件或正在抗凝治疗。

9. 有出血性疾病。

10. 严重心血管疾病、无法控制的高血压。

11. 活动性感染、活动性肺结核。

12. 乙肝、丙肝、梅毒检测阳性且病毒载量超标。

13. 回输前28天内接受过大手术或严重创伤。

14. 近28天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。

15. 酗酒、药物成瘾。

16. 既往接受过TCR-T、CAR-T、TIL等细胞治疗。

17. 既往接受过NY-ESO-1靶点治疗。

18. 研究者判定不适合入组的其他情况。

【患者获益】

1. 免费用药：免费使用TC-N201注射液治疗。

2. 免费检查：试验相关检查免费，非试验相关费用自理。

3. 专业随访：三甲医院专家团队全程诊疗与定期随访。

4. 新治疗机会：为标准治疗失败、多线治疗失败的晚期滑膜肉瘤患者提供新方案。

【报名资料】

① 病理诊断报告

② NY-ESO-1及HLA检测报告

③ 近期影像报告

④ 血常规、肝肾功能、凝血功能等化验单

⑤ 出院小结及既往治疗记录

【中心地区】北京、广东、上海