【EGFR C797S】一项在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价PH009-1安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究

【项目分期】I/IIa期

【适应症】EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（含C797S、T790M、19Del、L858R）

【药物名称】PH009-1

【周期时间】口服

【简要入排】

入选：

1. 年龄≥18周岁，性别不限。

2. 经组织学或细胞学确诊不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

3. 标准治疗后疾病进展、不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗。

4. 携带EGFR突变，包括L858R、Del19、T790M、C797S。

5. 至少有一个可测量病灶，符合RECIST v1.1标准。

6. ECOG评分0-1分，预期生存时间≥12周。

7. 血液学及器官功能良好，近2周未接受输血、造血生长因子治疗。

8. 有生育潜力的男女同意在研究期间及末次给药后90天内采取高效避孕措施。

9. 自愿签署知情同意书，依从性好。

排除：

1. 正在接受或计划接受其他抗肿瘤治疗。

2. 首次给药前4周内参加过其他临床试验并使用研究药物或器械。

3. 携带ALK、ROS1、MET、BRAF等其他驱动基因突变。

4. 既往治疗相关毒性未恢复至1级及以下，脱发及轻度神经毒性除外。

5. 有严重眼部疾病或未控制的皮肤疾病。

6. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或近4周内有严重胃肠道疾病未恢复。

7. 近2周内使用过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂。

8. 存在需要频繁引流的胸腔积液、腹水或心包积液。

9. 有症状脑转移、脑膜转移或脊髓压迫，无症状且稳定4周以上除外。

10. 研究者判断存在其他不适合入组的情况。

【患者获益】

1. 免费用药：免费使用PH009-1治疗。

2. 免费检查：试验相关检查免费，非试验相关费用自理。

3. 专业随访：三甲医院专家团队全程诊疗与定期随访。

4. 新治疗机会：为多线治疗失败的晚期EGFR突变肺癌患者提供新方案。

【报名资料】

① 病理诊断报告

② 基因检测报告（EGFR突变类型）

③ 近期影像报告

④ 血常规、肝肾功能、凝血功能等化验单

⑤ 出院小结及既往治疗记录

【中心地区】天津、湖北、河南、广东、广西、福建、山东、上海