苏特替尼治疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性和安全性研究

【项目分期】II期

【适应症】局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限罕见EGFR突变，含L861Q、G719X、S768I）

【药物名称】苏特替尼

【周期时间】口服

【简要入排】

入选：

1. 年龄18周岁及以上，性别不限。

2. 经病理确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

3. 肿瘤携带EGFR罕见突变。

4. 至少有一个可测量病灶，符合RECIST1.1标准。

5. ECOG评分0~2分，预期生存期≥3个月。

6. 骨髓、肝、肾、凝血功能正常。

7. 有生育能力者同意在试验期间及末次用药后90天内避孕。

8. 自愿签署知情同意书，依从性好。

排除：

1. 队列1既往使用过EGFR‑TKI，队列2既往使用过二代EGFR抑制剂。

2. 入组前3周内接受过化疗，4周内接受过免疫治疗，2周内接受过姑息放疗或抗肿瘤中药。

3. 近14天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂。

4. 近4周内接受过重大手术或严重外伤。

5. 既往治疗不良反应未恢复至1级及以下，脱发除外。

6. 无法口服药物，存在严重胃肠吸收障碍。

7. 有症状或未控制的中枢神经系统转移、脑膜转移。

8. 既往或现有间质性肺病、放射性肺炎、药物性肺炎、大量胸腹水。

9. 存在未控制的活动性感染。

10. 严重心脑血管疾病，左室射血分数＜50%，QTc间期＞480ms。

11. 近2周内参加过其他临床试验。

12. 酒精或药物依赖，精神障碍，依从性差。

13. 既往接受过器官移植或造血干细胞移植。

14. 妊娠或哺乳期女性。

15. 对研究药物成分过敏。

16. 近3年内患有其他恶性肿瘤，特定治愈情况除外。

【患者获益】

1. 免费用药：免费使用苏特替尼治疗。

2. 免费检查：试验相关检查免费，非试验相关费用自理。

3. 专业随访：三甲医院专家团队全程诊疗与定期随访。

4. 新治疗机会：为罕见EGFR突变、晚期非小细胞肺癌患者提供新方案。

【报名资料】

① 病理诊断报告

② 基因检测报告（EGFR罕见突变）

③ 近期影像报告

④ 血常规、肝肾功能、凝血功能等化验单

⑤ 出院小结及既往治疗记录

【中心地区】上海、湖北、江西、广东、河南、山东、北京、浙江