评估GS101注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）治疗中度至重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性Ⅲ期临床试验

【项目分期】Ⅲ期

【适应症】中度至重度特应性皮炎

【药物名称】GS101注射液

【周期时间】皮下注射

【简要入排】

入选：

1. 年龄18至75岁，自愿签署知情同意书，能配合研究。

2. 确诊特应性皮炎，病程至少1年。

3. 符合中重度诊断标准，IGA≥3分，EASI≥16分，受累体表面积≥10%。

4. 瘙痒评分平均≥4分。

5. 随机前连续7天使用基础润肤剂，每日2次。

6. 既往外用药物效果不佳，或不适合外用治疗。

7. 育龄人群同意在研究期间及末次用药后3个月内采取高效避孕。

排除：

1. 对研究药物或成分过敏。

2. 患有其他影响评估的活动性皮肤病。

3. 筛选前6个月内有特定眼部炎症或免疫抑制性疾病。

4. 近2周内有活动性感染或皮肤感染。

5. 高感染风险、反复发作带状疱疹或相关病毒感染。

6. 既往使用过IL-4Rα/IL-13抗体药物疗效不佳。

7. 近3个月或5个半衰期内使用过度普利尤单抗等同类生物制剂。

8. 随机前1周内使用过外用激素、中药、抗组胺药等。

9. 近2周内接受过漂白粉浴或特定中成药。

10. 近4周内使用过系统激素、免疫抑制剂、JAK抑制剂、紫外线治疗。

11. 近8周内使用过其他临床试验药物或生物制剂。

12. 近3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗。

13. 近6个月内接受过敏原免疫治疗，近1年内使用过利妥昔单抗。

14. 研究者判断不适合入组的其他情况。

【患者获益】

1. 免费用药：免费使用GS101注射液治疗。

2. 免费检查：试验相关检查免费，非试验相关费用自理。

3. 专业随访：三甲医院专家团队全程诊疗与定期随访。

4. 新治疗机会：为中重度、慢性期特应性皮炎患者提供新方案。

【报名资料】

① 皮肤病诊断及病程证明

② 近期病情评估资料

③ 既往治疗记录与用药史

④ 血常规、肝肾功能等化验单

⑤ 出院小结或门诊病历

【中心地区】辽宁、北京、上海、浙江、四川、湖南、山东、广东、福建、山西、黑龙江、江苏、陕西、吉林、海南、新疆、重庆、湖北、贵州、甘肃、江西、云南、河南、广西、河北、内蒙古、天津、安徽