【脑胶质瘤】评价HSK42360片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

【脑胶质瘤】评价HSK42360片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

【项目分期】

Ⅱ期

【适应症】

脑胶质瘤

【药物名称】

HSK42360

【周期时间】

以医院安排为准

【简要入排】

1. 年龄≥18周岁，自愿参与试验并签署知情同意书

2. ECOG 0~1分或KPS＞60分，预计生存期＞3个月

3. 病理确诊局部晚期/转移性实体瘤，标准治疗失败、不耐受、不适用或无条件接受标准治疗，既往治疗线数不限，既往使用过BRAF/MEK抑制剂也可入组

4. 需证实**BRAF V600突变阳性**：可提供既往检测报告；无报告则提供组织标本检测，必要时可再活检；BRAF抑制剂耐药者需用耐药后样本复测

5. 同意提供肿瘤组织切片或血液样本

6. 病灶要求：

- Ia期：具备RECIST v1.1/RANO标准可评估病灶

- Ib期：至少1处RECIST v1.1/RANO标准可测量病灶

7. 颅内病灶：无症状、病情稳定的实体瘤脑转移（无需激素等药物）可入组；原发颅内肿瘤按对应类固醇、癫痫用药标准执行

8. 筛选期（7天内未输血、未用生长因子）血常规、肝肾功能、凝血、尿蛋白等实验室指标达标

9. 育龄女性用药前7天妊娠阴性；所有有生育能力受试者，试验期间至末次用药后3个月有效避孕；男性受试者全程及停药90天内禁止捐精

【患者获益】

1.免费用药:免费使用实验药治疗

2.免费检查:知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家团队定期随访:三甲医院机构长期关注患者身体状况

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）

【中心地区】

大连、北京、郑州、长沙、南宁、福州、杭州、上海、广州、西安