[患者]-安美木单抗治疗

【试验名称】

安美木单抗治疗晚期实体瘤患者Ia期临床试验

【研究机构】

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

【受试人群】

经标准治疗失败/无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案的晚期恶性实体瘤患者，包括转移性结直肠癌、头颈部鳞癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌等。

【受试者获益】

单次及多次给药研究阶段，完成每个PK(药代动力学)采血点，或者每个ADA（抗药抗体）的采血点的血液样本采集，均能获得150元补助。继续治疗阶段每次访视每人给予100元人民币补助。 全程免费检查+免费治疗 。

【联系方式】

15576690239  15576692591（微信同号） 。

【推荐他人入组】

3000元（合格入组） 由41招募网支付。

【治疗方案】

剂型：注射液；规格：50mg/5mL；静脉给药；剂量：按体表面积给药，输注时间120 min（±5min）；分单次和多次给药：多次给药；用药时程：每周给药1次，连续6周。  

【入选标准】

1) 男性或女性，年龄18～70岁（含18岁和70岁）；

2) 经组织病理学或者细胞病理学证实的晚期恶性实体肿瘤受试者，包括转移性结直肠癌、头颈部鳞癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌等；

3) 经标准治疗失败/无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案的患者；

4) 距最近一次化疗时间结束至少14天，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级（CTCAE4.03）；

5) 按照RECIST 1.1标准，至少有1个可测量的病灶；

6) ECOG为0～1分；

7) 预计生存期不少于12周；

8) 骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求： HGB≥90g/L； ANC≥1.5×109/L； PLT≥75×109/L； TBIL≤1.5×ULN； AST和ALT均≤2.5×ULN； Cr≤1.5×ULN ； 

9) 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及安美木单抗末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性患者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性；

10) 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；

11) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。  

【排除标准】

具有以下任何一项的患者不能入组本研究：

1) 有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；

2) 有症状的自身免疫性疾病的受试者[如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎等（放疗引起的除外）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入]；

3) 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；

4) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且HBV DNA＞103copies/ mL，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；

5) 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

6) 患有需治疗的皮肤疾病或者消化道梗阻的患者；

7) 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分或辅料过敏者；

8) 在入组前4周内参加过其它临床试验者；

9) 在入组前4周内接受过其它已上市的生物靶向药物治疗者；

10) 入组前4周内接受过放疗，或大型手术治疗者；

11) 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；

12) 患有心力衰竭，心肌病，未控制稳定的冠心病，未控制稳定的心律失常，既往5年内有心肌梗死病史，未控制稳定的高血压，或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于50%；

13) 伴有严重心脑血管、肺、肝脏、肾脏、中枢神经系统、血液系统疾病者；

14) 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；

15) 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；

16) 娠期或哺乳期女性；

17) 研究者评估由于其他原因不适合参加该试验的受试者；

18) 受试者可能因为其它原因而不能完成本研究。