一项评价口服GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放标签的Ia/Ib期临床研究

一项评价口服GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放标签的Ia/Ib期临床研究

【项目分期】

Ⅰ期

【适应症】

MTAP缺失的晚期实体瘤

【药物名称】

GH56

【周期时间】

以医院安排为准

【简要入排】

1. 自愿签署知情同意书，配合完成各项研究流程

2. 年龄≥18周岁，男女不限

3. 病理确诊局部晚期/转移性实体瘤，无法手术/放疗；标准治疗失败、不耐受或无标准方案；**MTAP蛋白及基因均提示纯合缺失**（可提供3年内有效检测报告，无报告则需送检组织标本）

4. 按RECIST v1.1标准，至少存在1处可测量病灶

5. ECOG评分0~1分，预计生存期≥3个月

6. 实验室及功能指标达标（检测前7天禁用血制品、短效生长因子，14天禁用长效生长因子）：血常规、凝血、LVEF≥50%、肝肾功能符合对应标准

7. 育龄女性入组前7天HCG阴性、非哺乳期；有生育能力受试者，治疗期间至停药后6个月需采取有效避孕

【患者获益】

1.免费用药:免费使用实验药治疗

2.免费检查:知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家团队定期随访:三甲医院机构长期关注患者身体状况

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）

【中心地区】

上海、北京、太原