AST-001联合最佳支持治疗（BSC）对比5-FU/LV联合BSC作为三线及以上治疗AKR1C3表达阳性的晚期胰腺导管腺癌方案的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心的Ⅱ期注册临床研究

AST-001联合最佳支持治疗（BSC）对比5-FU/LV联合BSC作为三线及以上治疗AKR1C3表达阳性的晚期胰腺导管腺癌方案的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心的Ⅱ期注册临床研究

【项目分期】

Ⅱ期

【适应症】

AKR1C3表达阳性的晚期胰腺导管腺癌

【药物名称】

AST-001联合最佳支持治疗（BSC）对比5-FU/LV联合BSC

【周期时间】

以医院安排为准

【简要入排】

1、病理组织学和/或细胞学检查确诊为胰腺导管腺癌，不适合手术切除的局部晚期或转移性PDAC

2、至少经过两线标准治疗失败，临床及影像学检查确定为疾病进展（PD）

3、经中心实验室免疫组化法（IHC）检测确认为AKR1C3表达阳性（定义为：AKR1C3染色强度为2+和/或3+的肿瘤细胞占比≥80%）

4、内控标准：需要DDRD阳性的患者

DDRD 阳性定义为 TP53 野生型（WT）和/或同源重组修复缺陷（HRD）。同源重组修复（HRR）基因包括 BRCA1/2, RAD51B/C/D, FANCL, PALB2, CHEK1/2, RAD54L, BRIP1, BARD1, CDK12, RAD51, FANCA, FANCD2, FANCI, XRCC3

TP53（野生型或未检测）、HRR（其中之一基因突变或未检测），2个基因至少要一个已测的报告

已知TP53阳性，HRR未测的不要

【患者获益】

1.免费用药:免费使用实验药治疗

2.免费检查:知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家团队定期随访:三甲医院机构长期关注患者身体状况

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）

【中心地区】

杭州、上海、南京