[南京]-复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤患者招募

【研究机构】
南京医科大学第一附属医院

【研究药物】
SHC014748M胶囊

【适应症】
复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤

【入选标准】
1  年龄18-75岁（含边界值），性别不限；
2  经组织学或细胞学确诊的复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤患者，包括但不限于CLL/SLL、FL（1级、2级或3a级）、MZL；
3  既往接受至少1线充分的治疗（至少2个疗程）；
4  ECOG评分为0-2；
5  预期寿命至少为3个月；
6  患者至少有1个可测量病灶，即CT或MRI影像学评估最大径>1.5cm；
7  良好的器官功能水平： ANC≥1.0×10^9/L； PLT≥50×10^9/L； Hb≥80 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN； BUN 和 Cr≤1.5×ULN； LVEF≥50%； Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms；
8  育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性；
9  男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；
10  三个月内未参加过其他药物临床试验；
11  在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期。

 【排除标准】
1  曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物且疾病进展（如因不能耐受出组除外）；
2  4周内接受其他任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）；
3  有中枢神经系统（CNS）侵犯的患者；
4  有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，例如未控制的高血压，活动性易出血体质，不能控制的胸腹腔积液，未控制的糖尿病、非感染性肺炎、其他严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病；
5  患有严重的心脏疾病，例如纽约心脏病学会（NYHA）Ⅱ级及以上心衰、需药物治疗的心率失常、6个月内发生过心肌梗死或不稳定性心绞痛等；
6  研究期间需要合并使用可能延长QT间期的药物；
7  临床活动性细菌、病毒或真菌感染；
8  乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（乙型肝炎感染指HBsAg阳性，或HBsAg阴性但乙肝DNA病毒复制阳性）；
9  在4周内使用过大剂量糖皮质激素（如，≥20mg/d泼尼松）或其它免疫抑制剂；
10  患者目前正在使用（或者不能在首次服用试验药物前至少1周停药）已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物；
11  筛选期血液学检查前7天内接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或输血治疗的；
12  研究治疗开始之前90天内接受过自体造血干细胞移植；
13  有异基因造血干细胞移植史；
14  研究治疗开始前4周内进行重大手术；
15  在五年内患有其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
16  难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行大范围肠切除术，可能影响试验药物的充分吸收；
17  患者对试验药物同类药物或其辅料过敏；
18  处于哺乳期的女性；
19  研究者判定患者不应参加研究。

【补助】
前期来回次数多的时候，住宿和交通按照一定的标准予以报销，后面每次完成一个周期的访视，给予200元的补贴