早期症状性阿尔茨海默病患者招募，II期临床

早期症状性阿尔茨海默病患者招募，II期临床

【适应症，药物】阿尔兹海默症，口服药

【周期时间】用药时程:核心期78周，进入扩展阶段参与者累计104周

【入选标准】

1 年龄在60-85岁之间（含60和85岁，基于签署知情同意书的日期），适用于所有性别。

2 必须符合2024年阿尔茨海默病协会（AA）工作组修订的诊断AD源性MCI或轻度AD痴呆的标准。 

3 CDR评分：筛选和基线时，CDR总评分必须为0.5或1.0，CDR记忆评分必须为0.5或更高。 

4 MMSE评分：筛选时，MMSE评分必须22或更高。 

5 体重指数（BMI）：筛选时，17kg/m2≤BMI≤35kg/m2。 

6 记忆衰退史：必须报告签署ICF前至少6个月的逐渐和进行性记忆衰退史，并由知情者确认。 

7 血p-tau 217：阳性（对于有证据提示Aβ-PET 阳性的参与者，若未进行血p-tau 217检查，不认为违背此条标准）。 

8 Aβ-PET扫描：Aβ-PET扫描的视觉判读为阳性 

9 研究伙伴：必须有指定的研究伙伴能够为参与者提供帮助，并在研究期间每周至少与参与者相处8 h。该伙伴必须提供单独的书面知情同意书，愿意并能够提供参与者的随访信息。他们应定期与参与者相处足够长的时间，以可靠地满足研究要求。研究期间，研究伙伴不需要与参与者一起生活，但应易于可及。如果研究伙伴因健康原因或其他原因不能继续提供帮助，允许更换另一个指定的研究伙伴。更换的研究伙伴必须提供单独的书面知情同意书，并愿意并能够提供参与者的随访信息。 

10 合并用药：接受胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚治疗AD的参与者可入组研究，但必须在基线前至少12周接受稳定剂量治疗。对于所有其他（即非AD相关）允许的合并用药，除非另有说明，否则参与者必须在基线前至少4周必须接受稳定的剂量（不适用于局部、按需[PRN]或停用的药物）。

【患者获益】

1.免费治疗及检查 : 免费提供试验药和相关检查

项目补贴：

1交通补贴200元/次，(以中心知情同意书为准)

2采血补贴200元/次，

3患者及研究伙伴到外院做PET-CT：申办方将承担在其他机构进行PET检查而产生的交通费用、住宿费和检测费以及外出餐费补贴，餐费补贴150元/天，总计不超过2天。

【中心地区】广州，上海，吉林，昆明，贵州，浙江，重庆，山东，天津，陕西，济南，北京，郑州

【所需资料】

1.诊断为阿尔兹海默症的病历（病历上描述确诊为阿尔兹海默症大于等于6个月，接受回溯型病历，接受手写病历＋签字盖章）

2.头颅MRI（如有）

3.报名的患者要有基本的阅读理解能力，会写自己的名字，会按着要求填写表格。患者自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书。