【肝癌】BST02 注射液治疗一线治疗失败肝癌患者招募

【肝癌】BST02 注射液治疗一线治疗失败肝癌患者招募

【项目分期】I期

【适应症】晚期肝癌（包括肝细胞癌和肝内胆管癌）

【项目地区】广州

【入选标准】

1.年龄为18-75岁(含临界值);

2.肝细胞癌和肝内胆管癌，硬性条件。

3.经指南推荐至少一线系统治疗(阿替利珠单抗+贝伐单抗、信迪利单抗+贝伐单抗类似物;多纳非尼、仑伐替尼、索拉非尼;FOLFOX4;吉西他滨联合顺铂等)后无效或失败

血常规:中性粒细胞计数≥1.5x10%儿，血小板计数≥90x10儿，血红蛋白≥80g/;(14日内无输血或促红细胞生成素治疗);如果暂时血红蛋白低，其他指标通过，可以安排治疗，让血红蛋白升上来再看。肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平≤5x正常值上限(ULN);血清总胆红素(TBil)≤1.5xULN;也就是严重肝功能失代偿的患者不适合。

【排除标准】

1.既往或目前存在肝性脑病;也就是人不清醒，

2.目前存在有临床意义的腹水，定义为:体格检查腹水体征阳性或需要采用干预治疗控制的腹水;譬如影像学报告少量腹水可以筛选，.如果报告中量，需要输白蛋白，利尿药的，不能筛选;

3.肝脏如果有肿瘤，最大病灶大小不能超过8cm。而且如果需要从肝上取样，研究者会判断能否完整切除所有肝上肿瘤病灶，不能切除干净则不会入组。如果肝上切不干净，就需要有其他部位肿瘤可以取样。

4.器官移植、干细胞移植史;

5.其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，包括但不限于:

活动性的、研究期间需要全身性治疗的自身免疫性疾病:譬如有持续吃药的类风湿关节炎、肾炎等;

1.HIV阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性;乙肝或者丙肝患者/携带者可以进行筛选，根据结果判断;

2. 在筛选前5年内诊断为合并其他原发性恶性肿瘤:譬如3年前(23年)诊断患有结肠癌，手术后未复发也不能筛选。超过5年没复发就可以，譬如21年肠癌，治疗后至今未复发，目前只有肝癌，可以筛选;

3.预处理前6个月接受过细胞治疗产品;任何细胞治疗，譬如CAR-T，TIL，TCR-T。