评价冠心宁片用于伴有颈动脉粥样硬化易损斑块的动脉粥样硬化性心 血管疾病（ASCVD）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照的Ⅱ期研究

评价冠心宁片用于伴有颈动脉粥样硬化易损斑块的动脉粥样硬化性心 血管疾病（ASCVD）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照的Ⅱ期研究

【用药方案】中成药

【入选标准】

1. 年龄≥18 周岁，男女不限，自愿参与并签署知情同意书，可完整配合全部访视流程；育龄人群试验期间 + 停药后 3 个月可靠避孕
2. 筛选当月 / 当日经中医辨证判定为血瘀证
3. 确诊 ASCVD 病史超过 3 个月，且满足以下任一病史： ①近 1 年内有不稳定型心绞痛病历记录； ②有心肌梗死、缺血性脑卒中、冠脉 / 外周动脉支架 / 搭桥手术史
4. 至少合并 1 项心血管高危因素： ①LDL-C≤1.8mmol/L 后再次发生心血管事件；②早发冠心病（男＜55 岁、女＜65 岁）；③既往支架 / 搭桥手术史；④高脂血症（LDL-C≥3.4mmol/L）；⑤2 型糖尿病；⑥高血压；⑦当前吸烟
5. 颈动脉影像确诊易损斑块：颈动脉超声检出含 LRNC 脂质坏死核心斑块；颈动脉高分辨核磁提示斑块 LRNC 面积占比＞40%，斑块无溃疡、斑块内出血、腔内血栓
6. 随机前基础指标达标： 血压：SBP＜140mmHg 且 DBP＜90mmHg，或较初筛高压降 10mmHg / 低压降 5mmHg 以上； 血脂：LDL-C＜2.6mmol/L、甘油三酯＜5.6mmol/L； 糖化血红蛋白 HbA1c＜7%

【核心排除标准】

1. 试验全程禁止联用其他活血化瘀类中成药、中药汤剂、含藜芦的各类药品
2. 合并严重肝肾功能衰竭、恶性肿瘤、重度心衰、凝血功能障碍等重大基础疾病
3. 孕期、哺乳期女性，无法执行避孕要求者
4. 筛选前 30 天内参与其他药物临床试验
5. 对丹参、川芎等冠心宁片成分过敏人群
6. 依从性差，无法按时到院随访、配合采血及影像复查者

【患者获益】

1、免费体检

2、常规知情补助，具体以知情同意书上为准