评价RC1416注射液在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

[红包]中重度慢阻肺患者招募，补助合计12000左右

【研究药物】RC1416注射液(重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体注射液)

【患者画像】

年龄40~85岁，确诊慢阻肺一年以上；稳定3个月三联用药，一年内1次重度急性加重、或2次中度急性加重(全身激素至少3天)；嗜酸粒细胞计数≥150/mL的中重度COPD患者。

【患者获益】

1、三甲医院呼吸科专科医师免费诊治、定期监测病情及用药指导；

2、慢阻肺治疗药物及相关检查均免费提供；

3、患者补助：

①交通补助：200元/次，30次，合计6000元；

②PK采血补助：200元/次，10次，合计2000元；

③探索性指标采血补贴：200元/次，10次，合计2000元；

④ADA/Nab采血补贴：200元/次，10次，合计2000元；

共计约12000元（根据研究中心分组情况及实际访视次数计算）；

③报销背景用药（基础背景(3联/2联用药)实报实销，试验期间承担，约每月200-300元人民币，预估15个月)，具体以中心为准。

【资料提报】

1、一般情况：如性别、年龄、COPD病史大于12个月，10包年吸烟史；

2、急性加重：1年内1次住院急性加重，或2次门诊急性加重，使用全身激素，处于3联用药急性加重；

3、背景治疗：筛选前3个月，急性加重前1个月内的用药记录；

4、血常规：嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/mm2；

5、肺功能：FEV1/FVC＜o.7，吸入支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且<80%预测值。

【研究中心】

南阳、新乡、三门峡、焦作、安阳、潍坊、淄博、青岛、聊城、合肥、宿州、南京、徐州、扬州、连云港、上海、成都、绵阳、遂宁、自贡、重庆、宜昌、娄底、衡阳市、温州、萍乡、九江、厦门、广州、惠州、清远、江门、南宁、玉林、遵义、长春、沈阳、呼和浩特