非家族性原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症

【项目分期】Ⅲ期

【适应症】非家族性原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症

【药物名称】口服药

【周期时间】筛选期：14 天，期间需完成知情同意签署、人口学资料收集、病史采集、实验

室检查（如血脂、肝肾功能、病毒学检查等）、心电图等筛选评估，筛选合格者进入治疗期；

双盲治疗期：360 天，给药频率为 第一天、第90天、第270天 各皮下注射一次（试验药或安慰剂

），期间需按计划完成 14 次访视，包括疗效指标检测、安全性监测、样本采集等。

【简要入排】1、筛选前1个月内LDLC不超过3.3mmol/L

2、知情前3个月内2次(间隔1个月)以上LDLC结果，变化幅度不超30%，且知情前28天内有一次

LDLC检测结果；

3、阿托伐≥20mg，瑞舒伐≥10mg

4、ASCVD患者

【患者获益】项目补贴：（以下仅供参考，以中心具体知情为准）

1. 交通补助：200/次，14次，总计2800元

2. 采血补助：

血脂样本：200/次，13次，总计2600元；

PCSK9样本：200/次，13次，总计2600元；

免疫原样本：200/次，4次，总计800元；

PK样本：200/次，2次，总计400元；

3. 背景用药补助：300/次，12次，总计3600元

以上总计补助：12800/例

【报名资料】1. 用药凭证收集-稳定降脂治疗（种类和剂量稳定）时间≥4周-随机前

有完整病历，证明患者随机前≥4周降脂药物稳定治疗：病历（连续、规律的半年就诊记录，2级以上医

院）+购药小票+发票

（1）每次购药对应一次病历、小票及发票；

（2）签署知情前，持续收集购药的病历、小票及发票；

2. 如不满足条件1，需额外提供如下证明材料

至少一次半年及以上的就诊记录（2级及以上医院）

至少一次超过1个月购药凭证+一次近4周的购药凭证

至少一次知情4周前至半年内的血脂检测结果

全省HIS系统正在联网，注意病例真实性，CRA均需对病例进行HIS溯源！！！

【中心地区】安徽，北京，福建，甘肃，广东，广西，贵州，海南，河北，河南，黑龙江，湖北，湖南，吉林，江苏，江西，辽宁，内蒙古，宁夏，山东，山西，陕西，上海，四川，天津，新疆，云南，浙江，重庆