FG-M108注射液对比安慰剂联合AG方案一线治疗治疗胰腺癌的有效性和安全性的随机 、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究
正在招募市辖区
III期
招募 20 人
项目信息
适应症
胰腺癌
性别要求
男女不限
年龄限制
18-80岁
BMI要求
无要求
试验分期
III期
时间安排
体检时间
随时安排
项目周期
2026-08-28 至 2026-11-30
项目详情
CLDN18.2阳性一线胰腺导管腺癌患者招募
【用药方案】
FG‑M108注射液联合AG方案对比安慰剂联合AG方案
【简要入组】
①18‑80周岁包含边界，性别不限
②确诊不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，未接受过全身抗肿瘤治疗。既往接受新辅助或者辅助化疗的受试者，末次治疗到疾病复发时间大于6个月
③可以提供存档或者新鲜病理组织做CLDN18.2检测，中心实验室确认CLDN18.2阳性，大于等于40%肿瘤细胞CLDN18.2膜染色大于等于2+
④ECOG体力评分0‑1分
⑤按照RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，放疗或者局部治疗后的病灶出现进展也可作为可测量病灶
⑥预期生存期大于等于3个月
⑦血常规凝血肝肾功能心脏LVEF等实验室检查符合项目要求
⑧男女受试者从签署知情同意至末次给药后3个月做好有效避孕，育龄女性首次给药前72小时血β‑HCG结果阴性
【患者获益】
免费相关体检，免费研究药物治疗，三甲医院肿瘤专科医生定期随访评估
【需要资料】
病理报告，出院小结大病历，CT或者MRI影像报告，病理白片或者蜡块用于靶点检测
【研究中心所在地区】
安徽，福建，广东，河北，河南，黑龙江，湖北，湖南，吉林，江苏，江西，辽宁，山东，山西，陕西，上海，四川，浙江
研究中心
| 序号 | 机构名称 | 省 | 市（区） | 地址 | 状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 西安交通大学第一附属医院 | 陕西省 | 西安市 | 陕西省西安市雁塔区 雁塔西路 277 号 | 已启动 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 四川省 | 成都市 | 成都市外南国学巷37号 | 已启动 |
| 3 | 山西省肿瘤医院 | 山西省 | 太原市 | 太原市杏花岭区职工新街3号 | 已启动 |
| 4 | 河南省人民医院 | 河南省 | 郑州市 | 郑州市纬五路7号 | 已启动 |
| 5 | 河北医科大学第四医院 | 河北省 | 石家庄市 | 石家庄市健康路12号 | 已启动 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 | 徐汇区 | 上海市东安路270号 | 已启动 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 辽宁省 | 沈阳市 | 辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号 | 已启动 |
| 8 | 江西省肿瘤医院 | 江西省 | 南昌市 | 江西省南昌市北京东路 519 号 | 已启动 |
| 9 | 山东省肿瘤医院 | 山东省 | 济南市 | 山东省济南市济兖路440号 | 已启动 |
| 10 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 陕西省 | 西安市 | 陕西省西安市灞桥区新寺路1号 | 已启动 |
| 11 | 安徽省立医院 | 安徽省 | 合肥市 | 安徽省合肥市庐江路9号 | 已启动 |
| 12 | 吉林大学第一医院 | 吉林省 | 长春市 | 长春市新民大街1号、71号 | 已启动 |
| 13 | 广东省人民医院 | 广东省 | 广州市 | 广州市中山二路106号 | 已启动 |
| 14 | 南昌大学第一附属医院 | 江西省 | 南昌市 | 江西省南昌市永外正街17号 | 已启动 |
| 15 | 成都市第三人民医院 | 四川省 | 成都市 | 四川省成都市青羊区西御河街道青龙街82号 | 已启动 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 湖北省 | 武汉市 | 武汉市解放大道1277号 | 已启动 |
| 17 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海市 | 浦东新区 | 上海市东方路1630号 | 已启动 |
| 18 | 福建省肿瘤医院 | 福建省 | 福州市 | 福州市晋安区福马路420号 | 已启动 |
| 19 | 湖南省肿瘤医院 | 湖南省 | 长沙市 | 长沙市岳麓区咸嘉湖582号 | 已启动 |
| 20 | 浙江省肿瘤医院 | 浙江省 | 杭州市 | 杭州市半山桥广济路38号 | 已启动 |
| 21 | 安徽医科大学第一附属医院 | 安徽省 | 合肥市 | 合肥市绩溪路218号 | 已启动 |
| 22 | 中国医科大学附属第一医院 | 辽宁省 | 沈阳市 | 沈阳市和平区南京北街155号 | 已启动 |
| 23 | 四川省人民医院 | 四川省 | 成都市 | 四川省成都市青羊区一环路西二段32号 | 已启动 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | 哈尔滨市哈平路150号 | 已启动 |
| 25 | 南昌大学第二附属医院 | 江西省 | 南昌市 | 南昌市东湖区民德路1号 | 已启动 |
| 26 | 河南省肿瘤医院 | 河南省 | 郑州市 | 郑州市纬五路7号 | 已启动 |
| 27 | 郑州大学第一附属医院 | 河南省 | 郑州市 | 郑州市大学路43号 | 已启动 |
| 28 | 南京鼓楼医院 | 江苏省 | 南京市 | 江苏省南京市鼓楼区中山路321号 | 已启动 |
| 29 | 济宁医学院附属医院 | 山东省 | 济宁市 | 山东省济宁市市中区古槐路79号 | 已启动 |
| 30 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 湖北省 | 武汉市 | 湖北省武汉市汉口解放大道1095号 | 已启动 |