FG-M108注射液对比安慰剂联合AG方案一线治疗治疗胰腺癌的有效性和安全性的随机 、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究

CLDN18.2阳性一线胰腺导管腺癌患者招募

【用药方案】

FG‑M108注射液联合AG方案对比安慰剂联合AG方案

【简要入组】

①18‑80周岁包含边界，性别不限

②确诊不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，未接受过全身抗肿瘤治疗。既往接受新辅助或者辅助化疗的受试者，末次治疗到疾病复发时间大于6个月

③可以提供存档或者新鲜病理组织做CLDN18.2检测，中心实验室确认CLDN18.2阳性，大于等于40%肿瘤细胞CLDN18.2膜染色大于等于2+

④ECOG体力评分0‑1分

⑤按照RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，放疗或者局部治疗后的病灶出现进展也可作为可测量病灶

⑥预期生存期大于等于3个月

⑦血常规凝血肝肾功能心脏LVEF等实验室检查符合项目要求

⑧男女受试者从签署知情同意至末次给药后3个月做好有效避孕，育龄女性首次给药前72小时血β‑HCG结果阴性

【患者获益】

免费相关体检，免费研究药物治疗，三甲医院肿瘤专科医生定期随访评估

【需要资料】

病理报告，出院小结大病历，CT或者MRI影像报告，病理白片或者蜡块用于靶点检测

【研究中心所在地区】

安徽，福建，广东，河北，河南，黑龙江，湖北，湖南，吉林，江苏，江西，辽宁，山东，山西，陕西，上海，四川，浙江