评价SHR-1905注射治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效性及安全性

【项目分期】III期

【适应症】评价SHR-1905注射治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效性及安全性

【药物名称】皮下注射

【药物机制】为**抗 TSLP 人源化单克隆抗体**，皮下给药。

【周期时间】筛选导入期5周，双盲治疗+开放治疗48周，安全随访12周，约65周，来院随访12次

【简要入排】

1. 18-75岁（包含两端），体重≥40 kg

2. 确诊双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

双侧鼻息肉评分≥5分，每侧≥2分。

鼻塞评分≥2分

鼻腔鼻窦结局测试（SNOT）-22 ≥30分

3.持续使用稳定剂量鼻用糖皮质激素超过4周。

4. 用药依从性及日志记录良好。

5.既往接受过鼻息肉手术和/或筛选前因CRSwNP曾接受SCS治疗

6. 同意自签署知情同意书至末次给药后12个月内避孕。

排除：

1.合并任何影响鼻息肉疗效评价的疾病

2.合并可能影响血EOS水平的疾病，哮喘除外

3.合并鼻内镜检查禁忌症，或经研究者评估不宜进行鼻内镜检查

4.合并未控制的高血压或糖尿病

5.筛选前6个月内接受鼻窦或鼻内手术，或既往行鼻窦或鼻内手术导致鼻侧壁改变无法进行NPS评分

6.依从性或存在其他不适合入组的情况。

【患者获益】

1.免费用药：免费使用SHR-1905注射液治疗

2.免费检测：实验相关检查免费，

3.专业随访：三甲医院专家团队全程诊疗与定期随访

4.新治疗机会：为慢性，难治性鼻窦炎伴息肉患者提供新方案

5.受试者补贴：采血营养补助3750元，交通补助2400元共6150元（具体以知情同意书为准）

【报名资料】

1.病历资料及诊断证明

2.鼻内镜及影像学检查报告

3.既往治疗记录及用药史

4.血常规，肝肾功能，传染病筛查化验单

【中心地区】

上海，山东，湖北，四川，浙江，辽宁，吉林，上海，安徽，安徽，河南，江西，天津，河南，浙江，广东，上海，湖北，山东，广东，广西，山西，浙江，山西，河北，河北，陕西，湖南，甘肃，新疆，陕西，天津，山东，广西，广东，江苏，江西，北京，重庆，黑龙江，安徽，江苏，广东，内蒙古