CB275 舌下膜治疗入睡困难的失眠症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 阳性药物对照的 II 期临床研究

失眠症治疗补贴4700

【项目分期】Ⅱ期

【适应症】失眠症

【药物名称】治疗失眠症口服药

【周期时间】共25天，去9次，其中需要住院7晚

【简要入排】1.年龄 18岁至 75岁（包括边界值），男女不限； 

2.体重指数（BMI）17-30kg/m2之间（含边界值）； 

3.符合慢性失眠症的诊断标准（参考《精神障碍诊断与统计手册）》第五版（DSM-5）），至少有以下表现：病程≥3个月，频率≥3天/周，常规卧床时间（睡眠或尝试入睡的时间）在 6～9小时之间，具有主观体验到的睡眠困扰（主诉对夜间睡眠不满意，表现为至少存在入睡困难），初步筛选期收集的失眠严重程度指数量表（ISI）评分≥15分；

4.导入期收集的睡眠日记问卷（SDQ）至少 3晚记录：主观入睡潜伏期（sSOL）≥30分钟；

5.在导入期进行的 2晚多导睡眠图（PSG）评价满足以下条件：2晚平均持续睡眠潜伏期（LPS）≥30分钟，且每晚均≥20分钟；

6. 试验过程中参与者同意遵循日常就寝时间介于晚上 9点至凌晨 1点之间、每天起床时间介于早上 5点至 10点之间、每晚卧床时间（关灯—早上起床）能持续 6.5-9小时；

7.随机前通过睡眠日记再次确认最近 7个睡眠日记中至少 5晚就寝时间介于晚上 9点至凌晨 1点之间、起床时间介于早上 5点至 10点之间、每晚卧床时间（关灯—早上起床）能持续 6.5-9小时； 

8.非哺乳期及孕期女性参与者，且同意在整个治疗过程中使用避孕措施；或男性参与者及其配偶同意在整个治疗过程中使用避孕措施；

【患者获益】4700左右

【报名资料】入选标准中所需要的睡眠日记,以及失眠症的3个月前确诊病例

【中心地区】北京市（北京） 南宁市（广西） 重庆市（重庆） 济南市（山东） 南昌市（江西） 衡阳市（湖南） 武汉市（湖北） 广州市（广东） 宁波市（浙江） 泸州市（四川） 杭州市（浙江） 石家庄市（河北） 苏州市（江苏） 绵阳市（四川） 镇江市（江苏） 咸阳市（陕西） 深圳市（广东）