[患者]-结直肠癌患者招募

【研究机构】
四川大学华西医院

【药物名称】
注射用迪安替康钠

【适应症】
晚期结直肠癌患者的治疗

【受试者获益】
1.免费的各项检查。
2.免费使用抗癌药物“注射用迪安替康钠”。
3.每个采血点的补偿为人民币200元,单次给药采集约51ml，多次给药共采集约51ml,完成全部PK采血预计给予6800元的补偿；将由您的研究医生或其工作人员您实际来院次数给您报销，每次来院的交通补偿为人民币150元;

【入选标准】
1.经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期结直肠癌（IV期）、胃癌（III-IV期）、乳腺癌（IV期）、肺癌（IV期）中的腺癌患者，含术后复发患者；
2.接受相关诊治指南（卫生部诊治指南或NCCN指南）推荐的标准治疗且均失败或不能耐受不良反应，或拒绝或有使用禁忌症或经济无法承担标准的靶向治疗（贝伐珠单抗、西妥昔单抗、瑞戈非尼、阿柏西普、吉非替尼、埃罗替尼、克唑替尼、拉帕替尼、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗等）者；
3.年龄18-65岁，包括边界值；
4.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
5.ECOG评级0或1；
6.预计生存期≥3个月；
7.末次使用化疗药物时间需在入组前至少 4周以上，且从以前的毒性反应中恢复至1级或以下（CTC AE 4.03）（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药6周以上，脱发除外）；接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上，且治疗相关毒副反应已恢复至1级或以下（CTC AE 4.03）；
8.主要器官骨髓、心、肺、肝、肾功能良好，入组前7天内实验室检查满足以下要求：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和ALT≤2.5倍ULN（无论有无肝转移），血肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCr）≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心电图基本正常，射血分数>50；主要电解质（K+、 Na+、 Cl-）检查基本正常；
9.妊娠期女性受试者入组前72h内尿或血妊娠试验为阴性并且非哺乳期，生育期受试者应采取有效避孕措施；
10.受试者自愿参加，签署知情同意书。

【排除标准】
1.妊娠期、哺乳期妇女；
2.发现脑转移者；有重要的原发性疾病者，如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等；严重的心血管疾病者，包括II级及上心功能异常（NYHA标准），严重心功能障碍，包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律不齐等；系统性感染患者；大量腹腔积液患者；HIV感染者、丙肝感染者或活动性乙型肝炎患者（HBV-DNA≥103拷贝）；临床上严重的胃肠功能紊乱者（有出血、感染、梗阻或腹泻）；合并间质性肺炎患者；
3.精神疾病患者；
4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
5.过敏体质（两种以上药物、食物、花粉）或对同类药物（伊立替康、拓扑替康）过敏者；
6.阿托品禁忌者；
7.曾经使用替康类、喜树碱类药物出现严重腹泻者；
8.严重感染性疾病者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
9.患者签署知情同意书前1[此处为常规规定，防止其他临床试验的研究药物的影响。]个月内参加过其他药物临床试验；
10.二重癌患者；
11.研究者认为不能入组的其他情况。

【备注】
在给药前一天晚上入住病房，并在给药当天（第1天）进行90min静脉滴注给药，并在给药48h内采集PK血样，并在病房中观察安全性直到第4天，之后经研究者同意，您将可以离院。您需要在给药第5~7、14、21天再来医院进行安全性检查；在第5、7、8、9天分别进行一次血样采集，完成了第21天检查且正常后，意味着您完成了单次给药研究。若您在完成单次给药洗脱3周后，未出现方案规定的毒性反应，您将进入多次给药阶段。则第21天时，研究者将再进行一些检查，记录您的癌症病情，并从第22天开始按照每2周给药一次的方案进行给药，并且每6周评价一次抗肿瘤疗效，直到产生不能耐受的毒性或者出现疾病进展，或者您撤回知情同意。