[患者]-非霍奇金淋巴瘤患者招募

【研究机构】
北京肿瘤医院

【药物名称】
注射用TRS005

【适应症】
复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

【受试者获益】
1.免费的各项检查。
2.免费使用抗癌药物“注射用TRS005”。
3.每个采血点的补偿为人民币150元,完成全部PK采血预计给予15000元的补偿；将由您的研究医生或其工作人员您实际来院次数给您报销，每次来院的交通补偿为人民币150元;

【入选标准】
1.患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书
2.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 70周岁，性别不限
3.经病理学确诊为CD20+复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，分型包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）
4.既往接受过包括CD20单抗二线方案治疗，且接受的所有化疗方案 ≤ 5种
5.上一次抗肿瘤化疗、放疗距筛选访视在4周以上，生物治疗、免疫治疗，包括CAR-T等距筛选访视在3个月以上
6.既往任何治疗、外科手术或放射治疗引起的毒性必须恢复到NCI-CTCAE v5.0评级 ≤ 2级（除外脱发）
7.CT检查显示至少具有1个可测量的肿瘤病灶，其最长径 ≥ 1.5cm
8.肺活量（VC）实测值/预测值 ≥ 60%，或一氧化碳弥散功能（DLCO）≥ 50%预测值
9.血常规基本正常（WBC≥3×109/L，且Hgb ≥ 75g/L，且ANC ≥ 1.5×109/L，且PLT ≥ 75×109/L）
10.肝肾功能基本正常（BUN及Cr ≤ 2倍正常值上限，且ALT及AST ≤ 3倍正常值上限，且TBIL ≤ 2倍正常值上限
11.入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN
12.ECOG评分0-1分
13.预期生存时间大于3个月

【排除标准】
1.筛选访视前半年内接受过抗CD20单抗药物治疗
2.高肿瘤负荷（任何单个肿瘤直径）＞5 cm
3.明确的药物过敏史，异种蛋白、生物制剂或试验药物的成分过敏史
4.抗HIV（+）或抗HCV（+）或HBsAg（+）或伴HBV-DNA定量检测高于检测上限
5.中枢神经系统浸润性疾病
6.伴有外周或中枢神经系统疾病
7.经研究者评估，药物治疗无法控制的糖尿病
8.伴有其他恶性肿瘤
9.伴有活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）10.伴有如下严重心血管疾病， a) 筛选期近6个月内心肌梗塞； b) 筛选期近3个月不稳定心绞痛； c) 心功能不全（心功能分级 ≥ NYHA标准Ⅱ级）； d) 严重的心律失常（如，持续性室性心动过速，心室纤颤）； e) QTc间期 男性＞450毫秒，女性＞ 470毫秒； f) 二度或三度心脏传导阻滞； g) 药物控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）
11.伴有其他严重疾病，严重活动性感染，如肺炎，活动性肺结核，间质性肺病
12.筛选访视前1周内接受过造血生长因子治疗，包括集落刺激因子，白细胞介素或输血治疗
13.筛选访视前1月内使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，连续使用超过14天或免疫抑制剂治疗
14.筛选访视前1月内曾接种各种疫苗
15.筛选访视前1月内接受过重大手术（诊断性活检除外）
16.研究开始前3个月内接受过自体干细胞移植
17.接受异体移植者
18.既往单抗治疗发生III级以上输注反应
19.妊娠/哺乳期妇女，或有生育能力而不愿在试验期间及最后一次给药后6个月内采取有效避孕措施的男性或女性患者
20.最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，筛选前末次治疗少于4周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验
21.研究者认为的其他不适合入组的情况