[患者]-恶性腹水癌症患者招募

【研究机构】
华中科技大学同济医学院附属同济医院
中国人民解放军第三〇七医院（北京）

【研究药物】
M701

【适应症】
恶性腹水

【入选标准】
1.年龄＞18岁且≤75岁，性别不限；
2.组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
3.需要进行腹水穿刺治疗；
4.常规治疗耐药和无效患者；
5.至少经一个方案腹腔治疗后的患者；
6.最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间间隔≥4周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）；
7.已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级）；
8.体力状况ECOG评分（PS）为0-3；
9.预计生存时间大于8周；
10 器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500000000/L，血小板≥80000000000/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
11.理解并自愿签署书面知情同意书。

【排除标准】
1.已知对M701药物成分有过敏史的患者；或明确的药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；
2.首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物；
3.有广泛的肝转移者（>70%）；
4.无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）；
5.严重腹泻的患者（CTCAE ≥2级）；
6.严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；
7.自身免疫性疾病史（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎）；
8.急性或慢性胰腺炎病史；
9.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病等）；
10.心功能不足，NYHA评级3或4级；
11.胃或小肠插有进食管；
12.首次给药前30天内发生过肠梗阻；
13.腹腔出现粘连、分隔或积液包裹等，腹水无法引流干净者；
14.经检查确认为门静脉阻塞；
15.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
16.活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝DNA定量≥1*10000copies/mL或2000IU/mL），丙型肝炎病毒、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
17.妊娠或哺乳期妇女；
18.半年内有生育要求者；
19.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
20.在首次给药前1个月内接受了临床研究活性药物治疗者；
21.研究人员认为不适合参加本临床试验的患者。

【备注】
1、核心治疗期一个月，后续是否进入到延长期，看患者意愿以及研究者的评估
2、核心治疗期，交通采血总补足9200，按实际结算。
3、病史资料以及近期的报告单。
4、目跟方案相关的检查费，住院费和与药物相关的AE由申办方承担。患者需要承担耗材费、护理费、生理盐水（输注用介质）等，核心治疗期大概花费1万左右，是否可以医保报销，根据个人医保相关政策。