[患者]-腹泻型肠易激综合征患者招募

【研究药物】
艾替沙敏 

【适应症】
腹泻型肠易激综合征

【入选标准】
1. 自愿签署知情同意书；
2. 年龄为 18-65 周岁，男女不限；
3. 基于罗马 III 诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的患者，即反复发作的腹痛伴或不伴腹部不适，最近 3 个月内每月发作至少 3 日。伴有下列 3 种症状中的 2 种或以上：
A.至少有部分时间腹痛伴或不伴不适发作时大便次数增多
B.至少有部分时间腹痛伴或不伴不适发作时排稀便；
C.至少有部分时间腹痛伴或不伴不适在排便后改善。
诊断前症状出现至少 6 个月。
4. 筛选期（即治疗阶段开始前的 7 天期间）日腹痛强度的 NRS 评分（24 小时内最高评分）的发作次平均值≥3.0；并且，至少有一次粪便性状分型为 6 型或 7 型的天数，每周≥2 天；
5. 在筛选期（即治疗阶段开始前的 14±3 天期间），患者依从电子日志的填写要求，表现为在其中 10 天或以上天数完整的回答电子日志的问题；(排除标准 12 要求：访视 2 前 7 天需要填写完整，-1 至-7 天需要有 3 天以上的数据)
6. 患者愿意停用在治疗前阶段使用的任何针对腹部症状或腹泻的违反方案的药物，转而使用方案规定的药物；
7. 患者同意从签署 ICF（知情同意书）时至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响 IBS-D 症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）；
8. 本院或三甲教学医院一年内结肠镜检查报告正常后病情再次发作，包括有结肠息肉（小于等于 3mm，数量少于 5 枚）经内镜治疗后症状于一年内再发的患者；或在筛选时本院或三甲教学医院结肠镜检查正常或无临床意义的异常，包括有结肠息肉（小于等于 5mm，数量少于 5 枚）已经内镜治疗的患者，但因有肠道准备史需在下次病情发作（病人进行肠镜检查后，当天出现腹部症状的不能作为病情发作）时方可入选。

【排除标准】
1.已知对M701药物成分有过敏史的患者；或明确的药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；
2.首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物；
3.有广泛的肝转移者（>70%）；
4.无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）；
5.严重腹泻的患者（CTCAE ≥2级）；
6.严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；
7.自身免疫性疾病史（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎）；
8.急性或慢性胰腺炎病史；
9.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病等）；
10.心功能不足，NYHA评级3或4级；
11.胃或小肠插有进食管；
12.首次给药前30天内发生过肠梗阻；
13.腹腔出现粘连、分隔或积液包裹等，腹水无法引流干净者；
14.经检查确认为门静脉阻塞；
15.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
16.活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝DNA定量≥1*10000copies/mL或2000IU/mL），丙型肝炎病毒、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
17.妊娠或哺乳期妇女；
18.半年内有生育要求者；
19.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
20.在首次给药前1个月内接受了临床研究活性药物治疗者；
21.研究人员认为不适合参加本临床试验的患者。

【备注】
1.治疗期12周，随访期2周，共访视7次；
2.每次访视补助200元，完成之后补助50元话费补贴，赠送8盒益生菌；
3.受试者不需要承担任何费用