[患者]-马来酸苏特替尼胶囊

【试验名称】

马来酸苏特替尼胶囊Ⅰa期临床试验

【研究机构】

浙江大学医学院附属邵逸夫医院/上海东方医院

【受试人群】

经标准治疗失败/无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案的晚期恶性实体瘤患者。

【受试者获益】

全程免费检查+免费治疗（即治疗费用全免）+每次随访200元交通补助+每个PK采血点150元的营养补贴，共27次，4050元。

【联系方式】

15576690239  15576692591（微信同号） 。

【推荐他人入组】

3000元（合格入组） 由41招募网支付。

【治疗方案】

胶囊；规格20mg；第七个剂量组80mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。

【入选标准 】

1) 男性或女性，年龄18～70岁（含18岁和70岁）；

2) 经组织病理学或者细胞病理学证实的晚期恶性实体肿瘤受试者；

3) 经标准治疗失败/无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案的患者；

4) 按照RECIST 1.1标准，至少有1个可测量的病灶；

5) ECOG为0～1分；

6) 预计生存期不少于12周；

7) 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；TBIL≤1.5×ULN，ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN）；Cr≤1×ULN； 

8) 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及安美木单抗末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性患者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性；

9) 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；

10) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。 

【排除标准】

具有以下任何一项的患者不能入组本研究：

1) 入组前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为6周）；

2) 入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；

3) 入组前6周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；

4) )既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 4.03等级评价≤1级（脱发除外）；

5) 无法口服药物，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况；

6) 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性；

7) 未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT/MRI检查予以排除；

8)有严重的慢性胃肠功能紊乱；

9) 有严重的大疱性或剥脱性皮肤病；

10) 有未控制的活动性感染；

11) 慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，需要抗病毒治疗；

12)有严重的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；

13) 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；

14)已知有酒精或药物依赖；

15) 精神障碍者或依从性差者；

16) 妊娠期或哺乳期女性；

17) 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；

18) 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。