[患者]-晚期乳腺癌患者

【研究机构】

河北大学附属医院

【研究题目】

盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

【研究药物】

盐酸多柔比星脂质体注射液（已上市）

【时间周期】

全程大约需要56-70天，共10次随访，住院时间短

【受试者获益】

1.免费体检，免费用药，免费住院

2.完成全部研究补偿30000元

【入选标准】

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

2.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；

3.18~75周岁（包括18岁和75岁）；

4.组织学和/或细胞学确诊的晚期乳腺癌，且经研究者判断多柔比星脂质体单药治疗可能获益的患者（包括治疗后稳定且无症状的脑转移患者）；

5.体重≥45.0kg，且体表面积（BSA）＜1.80m2[体表面积=0.0061×身高（cm）+0.0124×体重(kg)-0.0099]，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~32.0kg/m2范围内（包括临界值）；

6.ECOG评分0-1分的患者；

7.临床实验室检查(血常规、 尿常规、 血生化、 凝血功能、 血清妊娠检查)， 其中临床 实验室检查部分指标符合以下要求： a 中性粒细胞计数≥1.5×109/L； b 白细胞计数≥3.0×109/L c 血红蛋白(Hb)≥9.0g/dL； d 血小板≥75×109/L； e 肌酐≤1.5×ULN； f 凝血酶原时间(PT)/活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN； g 总胆红素≤1.5×ULN(对肝转移患者， ≤3×ULN)； h 丙氨酸氨基转移酶(AST)和天门冬氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN(对肝转 移患者， ≤5×ULN)； i 碱性磷酸酯酶≤5×ULN。

8.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

【备注】

须准备诊断证明或病历，包括当前的用药和治疗情况的说明