乙肝大三阳患者招募

【研究机构】

北京、四川成都、东北通化(重庆每个星期都可以体检）

【时间安排】

体检时间：随时可以安排

流程安排：给药一次，回访13次；

时间安排：住院三天、第7、14、30天回访，之后每月一次到第六个月，后面每年一次，共三年

【研究药物】

STS-002注射液；

【适应症】

 乙肝大三阳患者 

【受试者获益】

1：免费体检；

2：患者补助最多32500元；

3：免费治疗乙肝，转阴率很高；

【入选标准】

1.年龄：18～55 周岁（包括界值），性别不限； 2.BMI：18kg/m2≤BMI≤27kg/m2；

3.生命体征（检测前休息 5 分钟）无异常，或研究者判断为异常 无临床意义。

4.无症状慢性 HBV 感染者，筛选前至少 6 个月持续 HBsAg（ ）， 无肝病相关症状和体征，血清转氨酶正常，胆红素正常

5.满足以下标准中任意一条： 5.1 受试者血清 HBV DNA＞2×10 的 8 次方 IU/mL 5.2 受试者血清 HBV DNA≥1×10 的 5 次方 IU/mL 且≤2×10 的 8 次方 IU/mL，同时肝组织活检显示肝脏炎症活动度 分级为 G0 或 G1；

6.受试者应在试验期间和长期随访期间内无育儿计划，并同意采 取适当的医学可接受的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；

7.抗 AAV 中和抗体：血清样本以 1：640 稀释后，AAV-EGFP 转导 抑制率＜50%；

8.受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知 情同意书。 

【排除标准】

1.除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为 可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从。包括任何 未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、 消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功 能紊乱或肿瘤等；

2. 合并感染丙肝（抗-HCV 阳性）、HIV、抗-HAV IgM 阳性、抗-HDV IgM 阳性、抗-HEV IgM 阳性、抗-EBV IgM 阳性、抗-CMV IgM 阳性， 自身免疫性肝炎或其他已知或未知原因所致活动性肝病以及梅 毒感染，由研究者根据检查结果综合判断；

3. CHB 经治患者，筛选前连续服用乙肝抗病毒药（核苷类药物）；

4. 12 导联心电图：有临床意义的 ECG 异常；

5. 失代偿期肝病，有以下表现之一者： 血清总胆红素＞5 倍正常 值上限或者＞85.5umol/L；凝血酶原时间较正常对照延长 3 秒以 上； 血清白蛋白＜30g/L； 有腹水、静脉曲张破裂出血或肝性脑 病等病史者；

6. 肝纤维化或肝硬化：肝脏弹性检测 Fibroscan>9 kPa；

7. 血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/L）；

8. 原发性肝癌患者，原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影 像学检查有结节者，如 B 超显示肝脏内明显占位性病变等），伴 或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者虽无肝癌指征但 AFP>50μg/L；

9. 筛查前 4 周内出现急性肝炎，或研究者判断不宜入组的其他感 染；

10. 筛选期酒精检测或药物检测呈阳性的受试者及结核筛查 TB-SPOT 阳性；

11. 酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=350mL 啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；

12. 有精神疾病病史者；

13. 筛查前 7 天内接种减毒活病毒疫苗；

14. 研究用药前 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽 α）及细胞毒性药物者；

15. 依从性差的受试者；

16. 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；

17. 妊娠期、哺乳期妇女；

18. 研究者认为不适合参加本试验者。

【备注】

报名请提供最近（三个月）之内的乙肝五项、血生化、HBV-DNA检查报告单(体检时报销）。