【慢肾】XNW3009片治疗中度慢性肾病

慢性肾病（肌酐值高）患者招募，8天15450元，无烟检

【研究机构】 

蚌埠医学院附属第一医院，湖南省人民医院

【研究药物】

XNW3009片

【适应症】

轻或中度慢性肾病

【时间安排】

知情时间：预约知情体检，合格后连住8天，后续七天内回访一次。

【受试者获益】

1.免费体检，治疗建议

2.交通、误工、营养补助、依从性奖励共15450元；

3.外地可安排住宿

【快速筛选】

1.三个月前的肌酐检查计算的肾小球滤过率 30≤eGFR≤89

2.B超无肾结石

【入选标准】

1. 慢性肾病患者男女均可，18-60岁，体重指数（BMI =体重/身高²）为19.0~30.0kg/m²，

2.慢性肾脏病分期为轻度或中度，即肾小球滤过率 30≤eGFR≤89（根据肌酐值计算，男生肌酐值在97到200左右，女生肌酐在75到145左右）

3.有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在研究期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套），女性避孕者具体避孕措施见附录2；并且在研究期间及研究结束后3个月内无捐献精子/卵子计划；

4.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

5.能够按照方案要求完成研究者。

【排除标准】

1.过敏体质或者已知XNW3009等及其任何成分或相关制剂过敏史，且经研究者判定不宜入组者;

2.关于辅助检查，满足以下任意一条标准则需排除：

a) 血常规：中性粒细胞＜1.5×109/L，或血小板＜90×109/L，或血红蛋白＜10g/dL；

b) 肝功能：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）或总胆红素（TBIL）＞1.5×正常值上限（ULN）；

c) 肾功能：eGFR＜60ml/min/1.73m2（附录5）；

d) 糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%；

e) 血清肌酸激酶高于ULN，且研究者评估为异常有临床意义；

f) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或乙肝表面抗原或E抗原阳性，且乙肝DNA拷贝数高于测定法的检测下限；或丙肝抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；

g) 育龄期女性在筛选前2周有无保护性行为，或筛选期妊娠检查结果阳性，或有妊娠计划，或正处在哺乳期者；

h) 药物滥用筛查阳性者；

3.12-导联心电图（ECG）检查异常且研究者评估为异常有临床意义；

4.D1给药前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床研究或计划在本研究期间参加其他临床研究者；

5.研究者判断存在不能遵从方案完成研究的其他情况，或其他参加本研究可能会损害受试者安全的情况。

【备注】

需提前准备报名前一周内血生化检查单（包括肝肾功能）和近期泌尿系统化验单，三个月前的肌酐检查单，如合并有糖尿病，高血压患者也是可以的