【全国】AK120注射液-中、重度哮喘患者

【试验名称】

评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

【研究药物】

AK120注射液

【时间安排】

随时安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助；

3.免费用药治疗

【入选标准】

1 .18周岁≤年龄≤75岁男性或女性受试者;

2 .哮喘≥12个月，连续使用吸入性糖皮质激素联合哮喘控制药物治疗稳定剂量≥3个月;

3 .外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥200/ul;

4 .筛选期肺功能检查预测值的40%＜使用支气管扩张剂前FEV1＜预测值的80%;

5 .使用上述治疗哮喘的药物情况下控制欠佳;

6 .若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期;

7 .受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署;

8 .受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查;

【排除标准】

1. 临床或影像学证据提示除哮喘外的肺部疾病，经研究者判断可能影响受试者健康或影响研究终点判断;

2 .随机前1月内发生重过度哮喘发作事件的受试者;

3 .随机前1月内患有呼吸道感染，随机前1月内患有任何严重感染;

4 .曾患有恶性肿瘤，淋巴增殖性疾病或HPV感染引起的宫颈疾病;

5 .伴有进展性的或未控制的其他系统器官疾病;

6 .目前吸烟的受试者；既往吸烟的受试者;

7 .有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性；活动性结核;

8 .曾接受过IL-4或IL-13抑制剂治疗;

9 .随机前接受生物制剂治疗洗脱期小于以下要求：奥马珠单抗、美泊利单抗、瑞替珠单抗 < 6个月；或者未列出的其他生物制剂 < 5个半衰期;

【研究医院】

北京、浙江、上海、江西、云南、福建、天津、湖南、山东、浙江、河南、安徽、辽宁、广东、湖北