【银屑病】AK101-303注射液-中重度斑块型银屑病患者

【试验名称】

单臂、开放、多中心评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者长期安全性和有效性临床研究

【研究药物】

AK101注射液

【时间安排】

随时安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助；

3.免费用药治疗

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【入选标准】

1参加了AK101-302研究的受试者入选标准：

1)完成了AK101-302研究，且经研究者判断可继续参加本研究的受试者；

2)能在完成AK101-302研究前确认自愿加入本研究；

3)若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；

4)受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；

6直接参加本研究的受试者入选标准：

1)年龄≥18周岁男性或女性受试者；

2)筛选前确诊患有稳定期斑块型银屑病，且适用于系统治疗的受试者；

3)筛选和基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA ≥3；

4)经研究者判断适合接受生物制剂全身系统治疗的受试者；

5)若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；

6)受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；

【排除标准】

1 筛选时患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等） 

2 药物诱发银屑病 

3 患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒 

4 排除结核病 

5 随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗 

6 随机前4周内使用过物理疗法治疗、使用过抗银屑病的全身系统性治疗或服用过改善病情抗风湿药（DMARDs)、抗疟药物、干扰素、锂 

7 筛选前3个月内或现在参加了任何其他药物的临床研究 

【需要提供的资料】

病史采集表；

照片（正面、反面全身照，如局部某一部分皮损明显加局部拍以显示全面、清晰）

支持银屑病诊断、治疗的资料（门诊或出院病历的诊断、用药建议页，既往购买药物处方、

网上购买药物的截屏等等）