【特应性皮炎患者】AK120注射液 -中重度特应性皮炎患者

【试验名称】

评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

【研究药物】

AK120注射液 （生物制品）

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助,；

3.免费用药治疗；

4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【快速筛选】

1.筛选前AD至少已诊断1年，筛选期采用Eichenfield修订的Hannifin和Rajka（Hanifin and Rajka，1980）诊断标准诊断为AD

2 筛选和基线访视时EASI评分≥16，IGA评分≥3，AD累及的BSA≥10%

【入选标准】

1 年龄在18至75岁（含上下限）之间的男性或女性受试者，体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28 kg/m2（BMI仅限于Ib期）

2 筛选前AD至少已诊断1年，筛选期采用Eichenfield修订的Hannifin和Rajka（Hanifin and Rajka，1980）诊断标准诊断为AD

3 筛选和基线访视时EASI评分≥16，IGA评分≥3，AD累及的BSA≥10%

4在筛选前6个月内曾接受过糖皮质激素，或磷酸二酯酶抑制剂，或钙调磷酸酶抑制剂，或光疗治疗AD的局部治疗方案，且根据研究者的判断，该局部治疗应答不足，无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗（时间要求仅限于Ib期）

5 若育龄女性，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施

6 愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序

7 受试者必须能够阅读和理解并愿意签署知情同意书（ICF）

【排除标准】

1患有可能影响有效性结果的其他炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）

2患有不稳定型心血管疾病，定义为在过去3个月内出现临床恶化（例如不稳定型心绞痛或快速房颤）或在过去3个月内因心脏相关疾病住院治疗

3患有不稳定或不能控制的高血压/糖尿病需排除，如经药物治疗可控制稳定者，经研究者判断可以继续入组

4患有严重的肝脏、肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、肺脏、心脏、中枢神经系统或精神疾病者

需要确诊病例

【研究医院】

江苏、浙江、江西、湖南、河南、重庆、云南、广东、北京、山东、上海、河北