【结肠炎】AK101注射液-中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者

中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者免费治疗

【研究药物】

AK101注射液

【时间安排】

随时安排

【受试者获益】

免费治疗

【入选标准】

1 在筛选前已确诊UC≥3个月，UC的诊断必须通过内镜和组织学证据证实。

2 中重度活动性UC定义为：改良Mayo评分（9分制）5-9分，在首次给药前10天内Mayo内镜评分≥2分，便血评分≥1分。

3 结肠镜确认UC病变范围延伸至直肠近端，超过乙状结肠连接处，距肛门边缘约≥15 cm。

4 经研究者证实受试者对常规治疗应答不足，无应答或不耐受，或对此类治疗有医学禁忌症。

5随机前联合UC治疗药物硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤（6-MP）、口服5-ASA、口服糖皮质激素符合剂量稳定时间要求，或近期停用的洗脱时间要求，且在研究药物给药后8周内需保持稳定剂量，只有在不耐受或者因疾病需要，经研究者判断后才可以减量或停药

6 研究者判断病史、体格检查（包括生命体征）、12-导联ECG和实验室检查结果等无临床意义的异常（UC相关除外）。

7 具有生育能力的受试者在治疗期间以及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施。

8 受试者能够理解并自愿签署书面ICF。

【排除标准】

1 可疑的或确诊的克罗恩病（CD）、未确诊类型的结肠炎。

2 患有严重的广泛性结肠炎。

3 筛选时粪便培养呈阳性或艰难梭菌呈阳性反应。

4 既往因溃疡性结肠炎接受过结肠切除术（全部或次全切除）伴随回肠袋、Kock袋或回肠造口术。

5筛选前2周内有以下情况：患有需手术治疗的消化道出血、腹膜炎、有症状的肠梗阻或肠道狭窄、腹腔内或胰腺脓肿；接受过非胃肠道糖皮质激素治疗，或接受过免疫吸附法治疗；接受过JAK激酶抑制剂（如托法替尼等）治疗；一直接受全部肠外营养者。

6 随机前4周内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司治疗；接受过中草药、中成药、针灸理疗等治疗UC。

7 随机前1周内接受过甲氨蝶呤、沙利度胺治疗。

8 曾接受过乌司奴单抗（Ustekinumab）治疗。

9 随机前12个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物。

【研究医院】

北京、山西、辽宁、上海、福建、安徽、江苏、天津、河北、广东