【肺癌】PLB1004-EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者

晚期非小细胞肺癌患者招募免费治疗

【试验名称】

评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌的安全性耐受性药代动力学与抗肿瘤作用的I期多中心开放剂量递增与剂量扩展研究研究

【研究药物】

PLB1004

【时间安排】

随时安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助；

3.免费用药治疗;

4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务;

【入选标准】

1.自愿签署参加研究的书面知情同意书；

2.年龄在18周岁及以上的男性或女性；

3.经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；

4.患者符合以下两种情况中的一种： 1)从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变；既往接受已批准的EGFR-TKI例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼持续治疗后疾病进展（此外也可接受过其他几线治疗）；末次抗肿瘤治疗（EGFR-TKI或化疗）疾病进展后，须获取肿瘤组织经三级甲等医院确认为T790M+； 2）从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的EGFR外显子20插入突变，经过标准治疗后疾病进展；

5.ECOG评分为0-2；

6.预估生存期至少为12周；

7.根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶（之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）；

8.患者实验室检查符合下列要求：

• 嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；
• 血红蛋白≥90 g/L；
• 血小板≥75×109/L；
• 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如果患有吉尔伯特综合征或伴有肝转移的患者，允许其总胆红素≤3×ULN和直接胆红素≤1.5×ULN）；
• 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT均需≤5×ULN；
• 肌酐<1.5×ULN。

9.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。

【排除标准】

1.既往用过TAK-788、波奇替尼、伏美替尼直接排除

2.有间质性肺病的直接排除,间质性改变需项目组讨论后决定3.有脑膜转移或有症状的脑转移

4.有EGFR扩增、c-MET扩增、HER2扩增;ALK、RAS(包括KRAS、NRAS、HRAS)、ROS1、RET、BRAF、MET、FGFR、PIK3CA、RB1等伴随驱动基因

5.用过奥希替尼、阿美替尼、JNJ-372等TKI，需要项目组讨论后决定(可能要求患者重新穿刺做NGS)。