【肺癌】伯瑞替尼-晚期C-Met扩增非小细胞肺癌患者

晚期非小细胞肺癌患者招募免费治疗

【试验名称】

一项在c-Met异常的晚期NSCLC癌患者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊有效性和安全性的多中心、多队列、开放的II期临床研究研究

【研究药物】

伯瑞替尼

【时间安排】

随时安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助；

3.免费用药治疗

4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【快速筛选】

1.晚期非小细胞肺癌患者(IB期-IV期);

2.c-Met扩增

3.初治患者、标准治疗(含铂化疗方案)失败，或化疗不耐受的都可以;

【入选标准】

1.晚期非小细胞肺癌患者(IB期-IV期);

2.c-Met扩增(筛选期需要经中心实验室FISH复核GCN26.0);

3.组织样本检测证实EGFR wt、ALK重排阴性、ROS1重排阴性、KRAS突变阴性，以及其它驱动基因阴性(具体由项目组根据患者基因报告判定);

4.初治患者、标准治疗(含铂化疗方案)失败，或化疗不耐受的都可以;

5.ECOG体力状态分数0-1分;预期生存期≥3个月;

6.至少有一处可测量病灶

【排除标准】

1.不愿意提供肿瘤组织或血液样本进行分子筛选；

2.先前曾经接受过c-Met抑制剂或HGF靶向性治疗（既往用过克唑替尼、赛沃替尼等MET抑制剂直接排除）；

3.发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移，或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病；

4.不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形；

5.筛选期静息校正QT间期（QTc）女性> 470ms或男性>450ms；

6.任何重要的心律异常如室性心律失常、药物未能控制的室上性、结性心律失常和药物未能控制的其他心脏心律失常；

7.正在接受华法林或任何其它香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者，预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林（< 2 mg）除外；

8.存在既往抗癌治疗毒性未恢复到≤1级（NCI-CTCAE 5.0）或基线，脱发除外；

9.可能增加毒性风险的任何合并的医学状况；

10.在开始伯瑞替尼首次给药前2周或≤5倍药物半衰期（以较长者为准）之内接受过抗肿瘤和研究性药物治疗。如果既往治疗为一种单克隆抗体，则必须在伯瑞替尼首次给药之前至少4周停止该治疗。如果既往治疗为一种口服靶向药物，则必须在伯瑞替尼首次给药之前至少5倍药物半衰期停止该治疗。如果既往治疗为中药抗肿瘤治疗则必须在伯瑞替尼首次给药之前至少1周停止该治疗；

11.开始伯瑞替尼治疗之前≤4周行肺野的胸部放疗，或者患者未从放疗相关毒性中恢复。对于所有其他部位（包括胸椎或肋骨放疗），开始伯瑞替尼治疗之前≤2周接受过放疗，或者患者未从放疗相关毒性中恢复。允许患者在开始伯瑞替尼治疗之前≤2周接受骨病灶的姑息性放疗；

12.开始伯瑞替尼治疗之前4周之内接受过重大手术（例如，胸腔内、腹腔内或盆腔内）（2周内接受过脑转移切除术），或者患者未从这些手术的副作用中恢复。胸腔镜手术和纵隔镜检查不算为重大手术，患者可在手术之后≥1周入组；

13.除了NSCLC之外，近3年内还被诊断有另外一种和/或需要治疗的恶性疾病。完全切除的基底细胞和鳞状皮肤癌，以及完全切除的任何类型原位癌除外；

14.患者接受了CYP3A4强效诱导剂和/或强效抑制剂药物治疗，且在开始伯瑞替尼治疗之前至少1周内以及在研究期间不能停止使用；

15.抗HIV（+），或抗HCV和HCV-RNA均为（+），或HBsAg阳性和HBV DNA ≥ 500IU/ml（对于HBV DNA≥500 IU/ml患者，在筛选期及研究期间，可以使用抗病毒药物治疗）；

16.妊娠或在哺乳；

17.研究期间不能采用充分的避孕措施受试者；

18.目前参加另一项临床试验或在试验药物第一次给药前2周内接受了研究性药物（如果该临床试验药物为单克隆抗体则需要洗脱4周）；

19.研究者认为不适合参与研究的其它情形。

【资料准备】

1.近期出入院记录、CT、病理报告

2.近期血象检查（肝功能、血常规等）

3.治疗用药说明